La FDA flexibiliza los criterios para los ensayos oncológicos: el estado funcional, los valores de laboratorio y los periodos de suspensión dejan de abordarse con un criterio único

Los criterios de elegibilidad para participar en ensayos clínicos oncológicos suelen ser mucho más restrictivos que el perfil de los pacientes atendidos en la práctica clínica cotidiana. En julio de 2026, el Centro de Excelencia en Oncología de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) publicó tres guías definitivas que abordan, respectivamente, el estado funcional, los valores de laboratorio, y los periodos de suspensión y los medicamentos concomitantes, con el objetivo de reducir las barreras carentes de fundamento científico y permitir que más pacientes tengan la oportunidad de participar en estudios.

Estos tres documentos concluyen el proceso de los borradores publicados en abril de 2024. El principio central no consiste en eliminar por completo las medidas de protección, sino en exigir que los patrocinadores de los ensayos justifiquen cada criterio de exclusión: las restricciones deben ser proporcionales a las características de la enfermedad, la acción de la terapia candidata y sus riesgos conocidos, y no pueden limitarse a reutilizar textos estandarizados que abarquen a todos los pacientes y medicamentos.

En cuanto al estado funcional, la FDA recomienda incluir a una gama más amplia de pacientes, en lugar de excluir sistemáticamente a quienes tienen una menor capacidad para realizar actividades. Este tipo de ajuste puede hacer que los resultados de los estudios reflejen mejor la práctica clínica y también podría modificar la retención de participantes y el tamaño de muestra necesario; por ello, la ampliación de los criterios de elegibilidad debe planificarse conjuntamente con el diseño estadístico, las necesidades asistenciales y la vigilancia de la seguridad.

La guía sobre valores de laboratorio se centra en umbrales habituales, como los recuentos sanguíneos y la función hepática y renal. La FDA considera que solo deben excluirse pacientes por este motivo cuando los valores anormales realmente puedan aumentar el riesgo del tratamiento o interferir con la interpretación de los resultados. La guía también advierte que los llamados valores normales pueden variar según las características demográficas y los métodos de análisis; aplicar directamente un único umbral podría excluir a determinados grupos sin una justificación suficiente.

Otra de las guías reevalúa las restricciones relativas a los periodos de suspensión y a los medicamentos concomitantes. La necesidad de que un paciente espere un número fijo de días antes de incorporarse a un ensayo, o la posibilidad de que continúe utilizando otros medicamentos, debe determinarse según la duración del efecto de la terapia anterior, la recuperación de sus efectos tóxicos y el riesgo de interacciones. Esto significa que los protocolos de los ensayos no pueden limitarse a establecer cláusulas generales de prohibición absoluta, sino que deben aportar fundamentos científicos específicos para la enfermedad y el medicamento.

Las tres guías reflejan el enfoque regulatorio actual de la FDA, pero constituyen recomendaciones no vinculantes y no garantizan que los distintos ensayos oncológicos amplíen de inmediato el reclutamiento. Su impacto real seguirá dependiendo de cómo los patrocinadores revisen los protocolos, de cómo los centros de investigación y los comités de ética apliquen los cambios, y de los datos de seguridad y retención que se acumulen tras flexibilizar los criterios. Si estos cambios pueden aplicarse manteniendo los riesgos bajo control, una población de participantes más representativa ayudará a los médicos a determinar el alcance de la aplicabilidad de las nuevas terapias en el mundo real.