تحويل قراءات الساعة إلى دليل على دواء جديد: FDA تطلب مقترحات للتحقق من نقاط النهاية السريرية الرقمية

في التجارب السريرية، هل يمكن لمقدار النشاط الذي تسجله ساعة أو لتغيرات التنفس التي يلتقطها مستشعر داخل غرفة أن يصبحا، مثل وظائف الرئة أو درجات المقاييس، دليلًا موثوقًا للحكم على فعالية الدواء؟ تحاول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، عبر جولة جديدة من المنح البحثية، تقليص الفجوة بين الإشارات الرقمية اليومية ونقاط النهاية السريرية التي يمكن للجهات التنظيمية اعتمادها.

فُتح باب التقديم للبرنامج الذي يحمل الرقم RFA-FD-26-012 في 20 يوليو، ويُغلق في 20 أغسطس، ويتخذ شكل اتفاقية تعاون U01. ووفقًا للمعلومات الرسمية، من المتوقع تمويل دراستين بحد أقصى قدره 1.1 مليون دولار أمريكي لكل منهما، من دون اشتراط تقديم تمويل مقابل من المتقدمين؛ وتشمل الجهات المؤهلة الجامعات والمنظمات غير الربحية والشركات والحكومات المحلية والمنظمات القبلية وغيرها.

لا تقتصر تقنيات الصحة الرقمية، وفق تعريف FDA، على الأجهزة القابلة للارتداء، بل تشمل أيضًا تقنيات التصوير وأجهزة تتبع النشاط والمستشعرات غير التلامسية المثبتة في البيئة المحيطة. ويمكن لهذه الأدوات جمع البيانات باستمرار أو بوتيرة متكررة في منازل المشاركين، ما يقلل عبء التنقل من مراكز التجارب وإليها، وقد يتيح أيضًا رصد تغيرات عابرة أو بطيئة يسهل أن تفوتها الفحوص التقليدية في العيادات الخارجية.

تتمثل إحدى الأولويات الرئيسية للدعوة في إجراء مقارنة مباشرة بين القياسات الرقمية والأساليب المعتمدة حاليًا في التجارب السريرية، لتوضيح ما إذا كان كلاهما يشير إلى حالة المرض أو الأثر العلاجي نفسه. ويمكن للأبحاث أيضًا دراسة كيفية تحليل البيانات المستمرة، مثل أقصى قدرة على النشاط والقدرة على التحمل، أو إنشاء نقاط نهاية جديدة ذات دلالة سريرية؛ ومن الأمثلة التي طرحتها FDA استخدام مستشعرات الغرف لتسجيل انقطاع التنفس أثناء النوم لدى الأطفال، واستخدام اختبارات التوازن وسرعة الاستجابة وغيرها لتحديد العلامات المبكرة غير المرتبطة بالذاكرة للخرف.

لا يكمن التحدي الحقيقي في قدرة المستشعرات على تقديم قراءات دقيقة فحسب، بل في معنى تغير الأرقام بالنسبة إلى المرضى. فقد تؤثر الاختلافات بين الأجهزة، والالتزام بارتدائها، والبيانات المفقودة، وتحديثات الخوارزميات، والتداخلات في البيئة المنزلية في القياسات؛ وحتى عند ظهور تغير ذي دلالة إحصائية، تظل هناك حاجة إلى إثبات أنه يعكس نتائج سريرية ذات معنى، مثل شعور المرضى أو قدرتهم الوظيفية أو بقائهم على قيد الحياة.

لذلك، لا تمثل هذه المنحة إقرارًا من FDA بأي جهاز أو نقطة نهاية رقمية بعينها، كما لم تُقدَّم بعد معلومات عن الدراسات المختارة أو مجالات الأمراض أو نتائج التحقق. ومع وجود جائزتين مقررتين فقط، تبدو المبادرة أقرب إلى استخدام حالات محددة لوضع أساليب للمقارنة والتقييم؛ وإذا تمكنت الدراسات من توضيح كيفية تحويل الإشارات الرقمية إلى أدلة موثوقة على فعالية الأدوية، فقد تؤثر لاحقًا في تصميم تجارب الأدوية والمستحضرات البيولوجية مستقبلًا.