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La FDA frena el radiofármaco oncológico de ITM: deficiencias de fabricación retrasan la entrada de un posible rival de Novartis
La FDA no cuestionó los datos clínicos ni de seguridad de ITM-11, pero los problemas de fabricación e inspección en una instalación externa de producción comercial bastaron para impedir su aprobación, lo que pone de relieve que la competencia en radiofármacos no depende solo de la eficacia, sino también de que la cadena de suministro pueda superar de forma estable los requisitos regulatorios.
Los radiofármacos se están convirtiendo en un disputado campo de la oncología, pero transformar la idea de administrar un tratamiento con precisión al tumor en un producto disponible y verificable sigue siendo un desafío. ITM-11, desarrollado por la empresa alemana ITM Isotope Technologies Munich, no logró obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), lo que retrasa el calendario previsto para su posible entrada en la competencia por el mercado de los tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos.
ITM informó que el 7 de agosto recibió una carta de respuesta completa de la FDA sobre la solicitud de nuevo fármaco de ITM-11. Las cuestiones planteadas por la FDA se centraron en química, fabricación y controles (CMC), e incluyeron asuntos relacionados con la inspección de una instalación externa de producción comercial. Esto significa que la solicitud todavía no cumple las condiciones para su aprobación, pero no equivale a un rechazo definitivo del medicamento.
Es importante distinguir que, según la información publicada por ITM, la FDA no expresó dudas sobre el conjunto de datos clínicos o no clínicos, no señaló nuevos problemas de seguridad ni exigió estudios clínicos o no clínicos adicionales. Por tanto, el trabajo posterior se centrará en determinar si pueden corregirse las deficiencias del proceso de fabricación, del sistema de calidad y de las instalaciones, y no en volver a demostrar la eficacia del medicamento.
ITM-11, también denominado ¹⁷⁷Lu-edotreotide, es una radioterapia dirigida basada en el isótopo radiactivo lutecio-177 y destinada a los tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos. Estos medicamentos emplean un vehículo molecular capaz de reconocer características del tumor para llevar la radiación cerca de las células cancerosas. Sin embargo, los isótopos tienen un periodo de desintegración, por lo que la fabricación, la liberación de calidad y la distribución deben estar estrechamente coordinadas. Si una instalación externa no cumple los requisitos regulatorios, puede afectar directamente a toda la planificación del suministro comercial.
Este retraso también repercute en la competencia del mercado. Novartis ya se ha posicionado en el ámbito de la terapia con radioligandos para tumores neuroendocrinos, e ITM-11 podría ofrecer una nueva opción de producto si obtiene la aprobación. La decisión de la FDA aplaza por el momento la entrada de este posible competidor en el mercado estadounidense y vuelve a demostrar que la industria de los radiofármacos, pese a su rápida expansión, sigue condicionada por factores prácticos como la capacidad de fabricación, el cumplimiento normativo de las instalaciones y el suministro de isótopos.
ITM está revisando las observaciones de la FDA junto con las partes externas pertinentes y ha manifestado su intención de volver a presentar la solicitud. Sin embargo, la empresa aún no ha anunciado una fecha precisa para completar las medidas correctivas, mantener nuevas conversaciones con la FDA o presentar de nuevo la solicitud. La carta de respuesta completa tampoco se ha hecho pública, por lo que actualmente no es posible determinar la gravedad de las deficiencias ni si su corrección llevará varios meses o más tiempo.