إدارة الغذاء والدواء تعرقل دواء ITM الإشعاعي للسرطان، وعيوب التصنيع تؤخر دخول منافس محتمل لنوفارتس

أصبحت الأدوية الإشعاعية ساحة رائجة في علاج الأورام، لكن تحويل فكرة إيصال العلاج بدقة إلى الورم إلى منتج يمكن توفيره والتحقق منه لا يزال تحدياً صعباً. ولم يتمكن ITM-11، الذي تطوره شركة ITM Isotope Technologies Munich الألمانية، من الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ما أدى إلى تأخير الجدول الزمني الذي كان من الممكن أن يتيح له دخول المنافسة في سوق أورام الغدد الصماء العصبية المعدية المعوية البنكرياسية.

وقالت ITM إنها تلقت في 7 أغسطس خطاب الرد الكامل الصادر عن FDA بشأن طلب الدواء الجديد لـ ITM-11. وتركزت المسائل التي أثارتها FDA على الكيمياء والتصنيع والضوابط (CMC)، وشملت أيضاً أموراً متعلقة بتفتيش منشأة إنتاج تجاري تابعة لطرف ثالث؛ وهذا يعني أن الطلب لا يستوفي حالياً شروط الموافقة، لكنه لا يعني رفض الدواء بصورة دائمة.

ومن المهم التمييز بين ذلك وبين الاعتراض على بيانات الدواء؛ فوفقاً لما أعلنته ITM، لم تُبدِ FDA مخاوف بشأن حزمة البيانات السريرية أو غير السريرية، ولم تحدد أي مشكلات سلامة جديدة، كما لم تطلب إجراء دراسات سريرية أو غير سريرية إضافية. وهذا يجعل محور العمل اللاحق متمثلاً في إمكانية تصحيح أوجه القصور في عملية التصنيع ونظام الجودة والمنشأة، بدلاً من إعادة إثبات فعالية الدواء.

يُعرف ITM-11 أيضاً باسم ¹⁷⁷Lu-edotreotide، وهو علاج إشعاعي موجّه يعتمد على النظير المشع لوتيتيوم-177 ويستهدف أورام الغدد الصماء العصبية المعدية المعوية البنكرياسية. وتنقل هذه الفئة من الأدوية الإشعاع إلى جوار الخلايا السرطانية عبر ناقل جزيئي قادر على التعرّف إلى خصائص الورم؛ إلا أن للنظائر فترة اضمحلال محدودة، لذلك يجب تنسيق التصنيع وإجازة الجودة والتوزيع بصورة وثيقة، وقد يؤدي عدم استيفاء منشأة تابعة لطرف ثالث للمتطلبات التنظيمية إلى التأثير مباشرة في ترتيبات الإمداد التجاري بأكملها.

ويؤثر هذا التأخير أيضاً في المنافسة في السوق. فقد رسخت نوفارتس موقعها في مجال العلاج بالروابط الإشعاعية لأورام الغدد الصماء العصبية، وكان من الممكن أن يوفر ITM-11 خياراً جديداً من المنتجات إذا حصل على الموافقة. ويؤجل قرار FDA مؤقتاً دخول هذا المنافس المحتمل إلى السوق الأمريكية، ويؤكد مجدداً أن قطاع الأدوية الإشعاعية سريع التوسع لا يزال مقيداً بظروف واقعية تشمل القدرة التصنيعية، وامتثال المنشآت، وإمدادات النظائر.

تراجع ITM ملاحظات FDA بالتعاون مع الأطراف الخارجية المعنية، وقالت إنها تعتزم إعادة تقديم الطلب. لكن الشركة لم تعلن بعد موعداً محدداً لاستكمال الإجراءات التصحيحية أو إجراء مزيد من المشاورات مع FDA أو إعادة تقديم الطلب؛ كما لم يُنشر خطاب الرد الكامل، ولذلك لا يمكن حالياً تحديد مدى خطورة أوجه القصور، أو ما إذا كان تصحيحها سيستغرق عدة أشهر أم فترة أطول.