Una nueva opción anticonceptiva de bajo estrógeno con un parche semanal: la FDA aprueba Gwyn Lo

Recordar tomar un medicamento todos los días es un obstáculo práctico para la eficacia de los anticonceptivos orales. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó Gwyn Lo, de Viatris, lo que ofrece a las mujeres que cumplen los criterios una opción reversible, no invasiva y que requiere atención solo una vez por semana; al mismo tiempo, este parche reduce la liberación diaria de estrógeno a 20 microgramos, en un intento por equilibrar la comodidad y la exposición hormonal.

Gwyn Lo contiene el progestágeno norelgestromin y el estrógeno ethinyl estradiol, que se liberan diariamente en dosis de 220 microgramos y 20 microgramos, respectivamente. Se utiliza durante tres semanas consecutivas, cambiando el parche una vez por semana, y no se aplica ningún parche durante la cuarta semana. Las cantidades de 4.86 miligramos y 0.264 miligramos que figuran en el registro del ensayo clínico corresponden al contenido total de fármaco de cada parche y no contradicen las dosis de liberación diaria indicadas en la información aprobada.

La FDA aprobó este producto mediante la vía 505(b)(2), basándose principalmente en el ensayo de fase 3 Luminous, que tuvo una duración de hasta 13 ciclos. Según ClinicalTrials.gov, el estudio incluyó a 1,319 participantes y empleó un diseño multicéntrico, abierto y de un solo grupo para evaluar la eficacia anticonceptiva, el control del ciclo menstrual, la seguridad, la tolerabilidad y el uso del parche.

En la población de evaluación de la eficacia de entre 18 y 35 años, el estudio obtuvo un índice de Pearl de 4.14, con un intervalo de confianza del 95% de entre 2.77 y 5.95; este indicador representa el número de embarazos que se producen por cada 100 mujeres durante un año de uso. Dado que el estudio no contó con un grupo de control paralelo, la cifra no debe interpretarse directamente como una demostración de superioridad frente a otros parches anticonceptivos o anticonceptivos orales, y la eficacia en la práctica también puede verse afectada por factores como el cumplimiento de las instrucciones para cambiar el parche.

La adherencia es otro factor decisivo para que la anticoncepción transdérmica funcione de manera fiable. Viatris informó que, de los 39,790 parches utilizados durante el ensayo de un año, el 1.3% se desprendió por completo; otro estudio de fase 1 evaluó la administración del medicamento en situaciones como el uso de sauna, el ejercicio en cinta de correr y los baños de agua fría. Sin embargo, estos resultados no abarcan todos los tipos de piel, climas y actividades cotidianas, y los datos del mundo real posteriores a la comercialización reflejarán mejor el desempeño durante el uso prolongado.

Las reacciones adversas frecuentes incluyen irritación, enrojecimiento y picor en el lugar de aplicación, además de sangrado inesperado, sangrado por deprivación abundante y náuseas. Como anticonceptivo hormonal combinado que contiene estrógeno, Gwyn Lo no es adecuado para todas las personas: la indicación aprobada se limita a mujeres en edad reproductiva con un IMC inferior a 30 kg/m² que sean candidatas adecuadas para métodos anticonceptivos combinados. Está contraindicado en personas con un IMC de 30 kg/m² o superior, así como en quienes fuman y tienen más de 35 años; este último grupo presenta un mayor riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves.

Esta aprobación amplía las opciones de métodos anticonceptivos, pero no ofrece una solución adecuada para todas las personas. El parche puede reducir la carga de tomar un medicamento diariamente, pero aun así debe cambiarse con regularidad y no previene las infecciones de transmisión sexual; la idoneidad para cada persona debe evaluarse junto con un profesional sanitario en función del riesgo de trombosis y cardiovascular, el tabaquismo, el IMC y las preferencias de medicación. Viatris prevé lanzar Gwyn Lo en Estados Unidos más adelante en 2026; el precio y la cobertura de los seguros aún no se han anunciado.