El análisis de sangre multicáncer llega a una revisión clave de la FDA: Galleri afrontará un doble examen de beneficio y falsos resultados

La posibilidad de detectar múltiples tipos de cáncer con un solo tubo de sangre antes de que aparezcan los síntomas está pasando de ser una aspiración tecnológica a una decisión regulatoria. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha programado para el 23 de septiembre una reunión pública de expertos para revisar la solicitud de aprobación previa a la comercialización de Galleri, la prueba de detección temprana de múltiples cánceres de GRAIL. Para las pruebas sanguíneas multicáncer, que todavía carecen de un marco de revisión consolidado, será un examen de la evidencia con valor de referencia.

El Panel de Expertos en Genética Molecular y Clínica de la FDA debatirá, formulará recomendaciones y votará entre las 9:00 y las 18:00, hora del este de Estados Unidos. Galleri sigue la vía de aprobación previa a la comercialización (PMA), el procedimiento de revisión más estricto de la FDA para dispositivos médicos. Aunque las conclusiones del panel de expertos no son jurídicamente vinculantes, suelen influir profundamente en las decisiones posteriores.

Según la explicación de la FDA, Galleri es una prueba diagnóstica in vitro de secuenciación de nueva generación que requiere prescripción y analiza patrones de metilación específicos del cáncer en el ADN libre circulante de la sangre periférica. La indicación solicitada es la detección temprana de múltiples cánceres en adultos de 50 años o más. Si se detecta una señal de cáncer, el sistema también predice el tejido de origen más probable, pero la persona examinada debe someterse a procedimientos diagnósticos como pruebas de imagen, endoscopia o biopsia para obtener la confirmación.

La verdadera dificultad reside en que el beneficio clínico admite más de una interpretación. El ensayo aleatorizado británico NHS-Galleri, que incluyó a aproximadamente 142.000 participantes y duró tres años, no logró reducir de manera significativa en su criterio principal de valoración el número combinado de diagnósticos de cáncer en estadio III y IV, ni demostró una mejora significativa en la detección temprana general. Por otra parte, el análisis secundario publicado por GRAIL mostró que, entre 12 tipos de cáncer agresivos especificados de antemano, en la tercera ronda de cribado hubo un 26% menos de casos en estadio IV que en el grupo de atención estándar. Tras incorporar Galleri, el número de cánceres detectados mediante cribado aumentó aproximadamente cuatro veces.

Estos resultados constituyen la tensión central de la revisión de la FDA: detectar más señales de cáncer no equivale necesariamente a reducir la enfermedad avanzada o las muertes. Los expertos deberán evaluar si los resultados positivos conducen de manera fiable a cánceres reales, cuántas pruebas posteriores y daños causarán las falsas alarmas y si la predicción del tejido de origen es suficiente para acortar el proceso diagnóstico. Los resultados favorables de la tercera ronda y de determinados tipos de cáncer tampoco pueden sustituir al criterio principal de valoración que no se alcanzó, y aún no se ha establecido un beneficio sobre la mortalidad.

Galleri ya se ofrece en Estados Unidos como prueba desarrollada por un laboratorio, pero todavía no cuenta con la aprobación de la FDA. Para esta reunión, la FDA abrió el expediente público FDA-2026-N-8004, cuyo plazo de recepción finaliza el 16 de septiembre; los comentarios recibidos antes del 8 de septiembre se pondrán a disposición del comité para su consideración. La votación de septiembre no decidirá de inmediato el destino del producto, pero podría trazar la primera línea clara sobre cómo deberán demostrar en el futuro su seguridad y beneficio real las pruebas de detección temprana de múltiples cánceres.