La FDA de EE. UU. añade el ingrediente de protector solar bemotrizinol, en una rara actualización de la regulación de los protectores solares OTC

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció que completó una orden final para añadir bemotrizinol como ingrediente activo que puede utilizarse en productos de protector solar de venta libre (OTC) en Estados Unidos. La importancia de esta decisión no radica solo en que haya un ingrediente más para protectores solares, sino en que representa una actualización sustancial poco frecuente en la regulación estadounidense de protectores solares OTC tras muchos años.

Según la información publicada por la FDA, bemotrizinol puede proporcionar protección frente a UVA y UVB, y presenta un bajo grado de absorción sistémica. En otras palabras, los reguladores consideran que, tanto en eficacia de protección solar como en riesgo de exposición humana, cuenta con una base de datos suficiente para incorporarlo a la lista permitida. Sin embargo, la información resumida disponible públicamente sigue siendo limitada, y el sector aún deberá esperar a la comercialización efectiva de los productos, el contenido del etiquetado y las condiciones de uso para evaluar de forma más completa su impacto en los consumidores.

En Estados Unidos, los productos de protector solar se regulan como medicamentos OTC porque sus declaraciones se refieren a la prevención de quemaduras solares y están relacionadas con la reducción del riesgo de daños cutáneos vinculados a la radiación ultravioleta. Esto también significa que añadir un ingrediente de protector solar no es simplemente un ajuste de formulación cosmética, sino que requiere una evaluación de seguridad y eficacia dentro del marco regulatorio de los medicamentos.

La incorporación de bemotrizinol podría ofrecer a los desarrolladores de protectores solares en Estados Unidos más opciones de formulación, en particular al buscar un equilibrio entre protección de amplio espectro, textura, estabilidad y aceptación por parte de los consumidores. Para las marcas que ya han utilizado absorbentes ultravioleta de nueva generación en otros mercados, la lista de ingredientes del mercado estadounidense ha sido relativamente conservadora en el pasado, y esta actualización podría tener valor demostrativo.

Pero esto no significa que todos los productos que contienen bemotrizinol vayan a aparecer de inmediato en los estantes. Los fabricantes aún deben completar la formulación, fabricación, etiquetado y planes de lanzamiento de acuerdo con las normas para productos de protector solar OTC; el factor de protección solar, el etiquetado de amplio espectro, la resistencia al agua y el modo de uso de los distintos productos también seguirán dependiendo de los resultados de las pruebas de cada producto individual.

Desde una perspectiva de salud pública, contar con más ingredientes de protección solar conformes a la normativa ayuda a ampliar el espacio de diseño de los productos, pero el protector solar sigue siendo solo una parte de la protección frente a la radiación ultravioleta. Esta decisión regulatoria por sí misma no modifica los principios generales de uso del protector solar, ni debe interpretarse como una conclusión clínica de que un solo ingrediente es superior a todos los ingredientes existentes.

Lo que por ahora puede afirmarse con mayor certeza es que la inclusión de bemotrizinol por parte de la FDA como ingrediente activo de protectores solares OTC marca un nuevo hito en la regulación estadounidense de protectores solares tras un largo periodo de estancamiento. Su impacto posterior dependerá de la velocidad de adopción por parte de la industria, del desempeño real de los productos y de si los consumidores pueden acceder a nuevas formulaciones con precios razonables y etiquetado claro.