La FDA redibuja el reloj de revisión de dispositivos médicos: propone reducir a 112 días el objetivo de decisión para las solicitudes 510(k)

Que los dispositivos médicos lleguen oportunamente al mercado suele depender no solo de la tecnología y la evidencia clínica, sino también del personal del organismo revisor, sus métodos de comunicación y sus plazos operativos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) celebró el 5 de agosto una reunión pública para debatir la sexta ronda de las Enmiendas sobre Tarifas de Usuario de Dispositivos Médicos (MDUFA VI); este sistema, que abarca los años fiscales 2028 a 2032, podría redefinir el ritmo de entrada de los dispositivos médicos y productos de diagnóstico al mercado estadounidense.

La cifra más destacada del borrador es el objetivo compartido de «tiempo total hasta la decisión» para las notificaciones previas a la comercialización 510(k): se fijaría inicialmente en un promedio de 128 días naturales en el año fiscal 2028 y disminuiría cada año hasta quedar reducido a 112 días en 2032. Para las solicitudes originales de aprobación previa a la comercialización (PMA) y las solicitudes complementarias que requieren revisión por un panel de expertos, se mantendría el promedio de 285 días naturales. Estos son indicadores del tiempo total asumidos conjuntamente por la FDA y los solicitantes, y no significan que cada solicitud vaya a recibir una decisión dentro del plazo.

El nuevo sistema también busca abordar los problemas con antelación. La FDA propone poner en marcha antes del 30 de diciembre de 2027 una «presolicitud de seguimiento focalizada», que permitiría a las empresas volver a consultar sobre cuestiones específicas derivadas de consultas anteriores, con el objetivo de proporcionar una respuesta escrita en un plazo de 45 días naturales. Para los dispositivos innovadores que carecen de un producto comparador existente y que normalmente deben seguir la vía De Novo, el borrador incorpora una reunión introductoria estructurada dentro de los 30 días laborables de la FDA posteriores al inicio de la revisión, y mantiene el objetivo de que el 90% de las solicitudes De Novo reciban una decisión dentro de 150 días laborables de la FDA.

La reforma no persigue únicamente la rapidez. La FDA planea mejorar la integridad y la coherencia de las notificaciones de solicitud de información adicional, ampliar los sistemas de información y el personal de revisión, y seguir desarrollando sus capacidades de revisión de evidencia del mundo real y salud digital. Otro programa piloto internacional permitirá que los dispositivos con el mismo uso previsto se presenten simultáneamente ante la FDA y las autoridades competentes de al menos otros dos países para coordinar su revisión; está previsto que los resultados del programa piloto se publiquen, a más tardar, el 30 de septiembre de 2030.

El borrador también prevé convertir el actual Programa de Asesoramiento durante el Ciclo de Vida Total del Producto (TAP) de un programa piloto a uno permanente, y ampliarlo, a más tardar en octubre de 2027, a todas las áreas de producto de la Oficina de Tecnología Médica de la FDA. Este programa voluntario atiende principalmente a productos que han recibido la designación de dispositivo innovador y están planificando estudios fundamentales. Además de reforzar la interacción temprana con la FDA, también puede ayudar a las empresas a comunicarse con los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de Estados Unidos cuando sea necesaria una nueva decisión de cobertura. Esto refleja una realidad: obtener la autorización de comercialización no equivale a que un producto haya superado ya los umbrales de adopción clínica y cobertura de seguros.

Contexto

MDUFA permite a la FDA cobrar tarifas a las empresas de dispositivos médicos y destinar los recursos a la revisión de solicitudes, el personal y la infraestructura; la autorización vigente vencerá el 30 de septiembre de 2027. La FDA y representantes del sector negociaron el borrador entre octubre de 2025 y marzo de 2026, periodo durante el cual también consultaron a pacientes, consumidores y organizaciones médicas y académicas. Está previsto que el expediente de comentarios públicos FDA-2026-N-6655 cierre el 7 de agosto de 2026.

El contenido actual sigue siendo un borrador de compromisos, no normas de revisión ya vigentes. La FDA debe evaluar los comentarios públicos, revisar la propuesta según sea necesario y después presentarla al Congreso; el Congreso también debe completar la legislación antes de que venza la autorización vigente. Que los tiempos de revisión puedan acortarse según lo previsto dependerá, en última instancia, de la financiación, el personal, la calidad de las solicitudes y de que la FDA y las empresas puedan resolver oportunamente las deficiencias de evidencia durante el proceso de revisión.