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Aumentan las notificaciones de reacciones alérgicas: la FDA consolida la lista de 21 lotes de inmunoglobulina retirados
Las incorporaciones más recientes a la lista son 4 lotes de Gammaked, Gamunex-C y Yimmugo; esto no supone la suspensión generalizada de las inmunoglobulinas, pero los centros médicos deben inmovilizar de inmediato las existencias afectadas.
Las inmunoglobulinas son hemoderivados esenciales para muchos pacientes con inmunodeficiencias y enfermedades neurológicas y autoinmunes. Cuando un lote específico presenta una incidencia de reacciones alérgicas superior a la esperada, las consecuencias no se limitan a las existencias del medicamento, sino que también afectan a la posibilidad de mantener el tratamiento de forma segura. El 14 de agosto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) publicó una lista consolidada de los lotes de inmunoglobulina intravenosa y subcutánea retirados voluntariamente por los fabricantes debido al aumento de las notificaciones de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad.
La lista comprende un total de 21 lotes de 7 productos de marca, retirados entre enero de 2025 y agosto de 2026. Las incorporaciones más recientes son un lote de Gammaked y otro de Gamunex-C, retirados el 11 de agosto, además de dos lotes de Yimmugo retirados el 13 de agosto. La FDA señaló que algunas de las notificaciones tenían relevancia médica, pero no divulgó el número de pacientes, la distribución de los tipos de reacción, si hubo hospitalizaciones ni la tasa de notificaciones de cada lote. Por tanto, actualmente no es posible determinar a partir del anuncio la magnitud del aumento del riesgo.
La FDA exige a los centros médicos y a los integrantes de la cadena de suministro que revisen de inmediato sus existencias, dejen de utilizar los lotes incluidos en la lista y los devuelvan al lugar de compra original para su sustitución. El anuncio se refiere a números de lote concretos, no a una marca completa ni a todos los productos de inmunoglobulina. La necesidad de modificar el tratamiento de un paciente deberá seguir siendo determinada por el equipo médico en función de las existencias disponibles y de las circunstancias clínicas individuales.
Esta advertencia también pone de relieve una distinción importante: las reacciones de hipersensibilidad y el choque anafiláctico ya son riesgos conocidos de los preparados de inmunoglobulina, pero que sean riesgos conocidos no significa que puedan ignorarse las señales anómalas entre lotes. Al publicar de forma centralizada la información sobre retiradas de distintos fabricantes y marcas, la FDA busca que los centros que aún puedan conservar existencias antiguas puedan comprobarlas una por una mediante el número de lote.
Una notificación anterior del fabricante Grifols sobre Gamunex-C aporta una cronología más completa del incidente. La empresa afirmó que, después de recibir durante 2025 notificaciones de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad a través de su sistema de farmacovigilancia, retiró por precaución 10 lotes estadounidenses. Estas medidas se adoptaron con conocimiento del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. El fabricante también pidió a sus clientes que suspendieran de inmediato el uso de esos lotes y los devolvieran a través de distribuidores autorizados.
Gamunex-C puede utilizarse para la inmunodeficiencia humoral primaria, la trombocitopenia inmunitaria y la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica; la información de seguridad del producto ya advertía de la posibilidad de reacciones graves de hipersensibilidad. Esto también significa que la gestión práctica de una retirada de lotes debe tener en cuenta tanto la seguridad como la continuidad del tratamiento, y que dejar de utilizar los lotes afectados no debe simplificarse como una interrupción de la terapia con inmunoglobulina por iniciativa propia.
El anuncio actual aún deja lagunas importantes: ni la FDA ni los fabricantes han explicado si se identificó algún factor común de fabricación, almacenamiento, transporte o calidad, ni han proporcionado la tasa de notificaciones de referencia de los lotes no afectados. Por ahora, lo que puede confirmarse es una medida preventiva a nivel de lotes, no un cambio en la evaluación global de los beneficios y riesgos de las inmunoglobulinas. Solo los resultados de futuras investigaciones podrían aclarar si estas reacciones comparten una causa común.