Nuevos fármacos oftalmológicos · us
Extender las inyecciones intraoculares a una cada seis meses: EYC-0305 entra por primera vez en ensayos en humanos
Eyconis utiliza una tecnología de liberación prolongada para extender el tiempo de exposición de la retina a un fármaco anti-VEGF. Los primeros pacientes con degeneración macular húmeda ya han recibido el tratamiento; aún falta verificar en un pequeño ensayo de escalada de dosis si puede mantenerse la eficacia durante seis meses.
El reto del tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad húmeda no consiste solo en impedir el deterioro de la visión, sino también en determinar si los pacientes pueden soportar a largo plazo las inyecciones intraoculares repetidas. Eyconis anunció que los primeros pacientes del ensayo OVERTURE ya han recibido EYC-0305, su candidato anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) de acción prolongada, con lo que el fármaco entra oficialmente en su primer estudio en humanos.
EYC-0305 es una formulación de fragmentos de anticuerpo anti-VEGF elaborada con la tecnología TransCon. Su concepto de diseño consiste en unir temporalmente el fármaco a micropartículas biodegradables de hidrogel de ácido hialurónico para liberar gradualmente dentro del ojo el principio activo sin modificar. La empresa espera que una única inyección intravítrea estándar pueda mantener la exposición de la retina al fármaco durante al menos seis meses, sin necesidad de implantar un dispositivo ni someterse a cirugía.
OVERTURE, con número de registro NCT07587515 y patrocinado por Eyconis, es un estudio abierto de fase 1b/2a y escalada de dosis. El ensayo prevé reclutar a 30 pacientes no tratados previamente con degeneración macular asociada a la edad neovascular, es decir, húmeda, que ingresarán de manera secuencial en cuatro grupos de dosis. Tanto el registro del ensayo como las publicaciones especializadas en oftalmología indican que EYC-0305 se administrará mediante una inyección cada 24 semanas.
La primera pregunta que el estudio busca responder no es si la administración semestral supera a los tratamientos existentes, sino si las distintas dosis pueden utilizarse de manera segura. Las evaluaciones incluyen la seguridad ocular y sistémica, la tolerabilidad, la farmacocinética, la inmunogenicidad, así como la actividad de la enfermedad y los cambios en la visión. Los datos del registro muestran que el estudio comenzó el 19 de mayo de 2026 y que se prevé completar tanto la fase principal como el estudio en su conjunto en mayo de 2028. Las páginas de reclutamiento de los centros participantes también ya lo clasifican como un ensayo en curso.
Los tratamientos anti-VEGF pueden inhibir las señales que provocan la proliferación y las filtraciones anómalas de los vasos sanguíneos de la retina, y constituyen el pilar del tratamiento de la degeneración macular húmeda. Sin embargo, las consultas y las inyecciones repetidas aumentan la carga para los pacientes, los cuidadores y el sistema sanitario. Si el tratamiento se interrumpe, una pérdida de visión que originalmente podría haberse evitado puede volverse irreversible. Por ello, prolongar la duración del efecto se ha convertido en una importante línea de competencia en el desarrollo de nuevos fármacos oftalmológicos.
El objetivo semestral de EYC-0305 sigue siendo, por ahora, parte del diseño del fármaco y del régimen de administración clínica, y no puede considerarse una eficacia ya demostrada en humanos. Este estudio es pequeño, abierto y carece de grupo de control; tampoco se han publicado aún datos sobre seguridad, visión o control del líquido retiniano. Incluso si los resultados iniciales respaldan la administración cada 24 semanas, todavía serán necesarios ensayos posteriores de mayor tamaño y con grupos comparadores para confirmar la duración de su eficacia y su valor frente a los tratamientos anti-VEGF existentes.