Tecnología médica · us
Una electrocardiografía para identificar primero quién debería someterse a una ecocardiografía: EchoNext obtiene la autorización de la FDA
EchoNext identifica en electrocardiografías rutinarias de 12 derivaciones el riesgo de seis tipos de cardiopatía estructural y facilita el triaje para realizar estudios de imagen adicionales; la validación en más de 100.000 personas respalda su rendimiento, pero una notificación positiva no constituye un diagnóstico y aún no se ha demostrado que mejore el pronóstico a largo plazo.
La electrocardiografía es económica, rápida y de uso generalizado, pero no es la principal herramienta para observar la estructura de los ventrículos, el miocardio y las válvulas. Ahora, el software de inteligencia artificial EchoNext intenta extraer de las señales eléctricas del corazón indicios difíciles de reconocer a simple vista para identificar primero a las personas que podrían necesitar una ecocardiografía. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha autorizado este software, mediante la vía tradicional 510(k), como herramienta de notificación clínica y triaje para la cardiopatía estructural.
EchoNext fue desarrollado por un equipo de investigación del NewYork-Presbyterian Hospital y la Universidad de Columbia, y posteriormente comercializado por la empresa derivada Pathwai. Analiza las formas de onda digitales de electrocardiografías de 12 derivaciones en reposo de adultos y, además de una señal general de cardiopatía estructural, puede indicar seis tipos de anomalías: disfunción sistólica de los ventrículos izquierdo y derecho, hipertrofia ventricular izquierda grave, estenosis aórtica moderada o más grave, regurgitación valvular e hipertensión pulmonar. Los pacientes con marcapasos no están incluidos en el ámbito de uso autorizado.
El equipo de desarrollo señaló que el modelo se entrenó con datos emparejados de más de 700.000 electrocardiografías y ecocardiografías de más de 230.000 pacientes a lo largo de 14 años. Los documentos de la FDA indican además que la validación formal del rendimiento incluyó a 102.219 pacientes de cuatro sistemas sanitarios de Estados Unidos y Canadá; cada persona se sometió a una electrocardiografía y una ecocardiografía transtorácica en un plazo de 30 días, utilizándose esta última como referencia para determinar las anomalías estructurales.
En esta población de validación, la prevalencia de cardiopatía estructural fue del 34,8%. Para la enfermedad en conjunto, EchoNext alcanzó una sensibilidad del 73,7%, una especificidad del 75,2%, un valor predictivo positivo del 61,6% y un valor predictivo negativo del 84,6%. El rendimiento no fue uniforme entre las seis subcategorías: por ejemplo, la sensibilidad para la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo llegó al 80,1%, mientras que para la estenosis aórtica y la hipertrofia ventricular izquierda fue del 54,9% y el 48,2%, respectivamente. Esto significa que el modelo resulta más adecuado para orientar los siguientes estudios y que un único resultado negativo no puede considerarse fundamento para descartar la enfermedad.
El equipo de investigación también desplegó prospectivamente el modelo en cerca de 85.000 pacientes que nunca se habían sometido a una ecocardiografía, de los cuales aproximadamente el 9% fue clasificado como de alto riesgo. Cerca de la mitad de las personas señaladas se sometió posteriormente a su primera ecocardiografía, y casi tres cuartas partes de ellas recibieron un diagnóstico confirmado de cardiopatía estructural. Sin embargo, todavía se desconocen los resultados de quienes no se sometieron a estudios de imagen de seguimiento, y las personas dispuestas a realizarse la prueba o a quienes se les programó podrían haber tenido ya un mayor riesgo clínico. Por ello, este elevado rendimiento diagnóstico no puede interpretarse directamente como la eficacia de un cribado general.
Otra comparación de 3.200 interpretaciones de electrocardiografías mostró que la precisión del modelo para identificar la cardiopatía estructural fue del 77%, frente al 64% de los cardiólogos que evaluaron únicamente la electrocardiografía; cuando los médicos utilizaron la IA, la precisión fue del 69%. Este resultado sugiere que el algoritmo puede captar señales que la interpretación convencional no necesariamente detecta, pero también muestra que integrar el modelo en el flujo clínico no equivale necesariamente al rendimiento obtenido al probarlo de forma aislada. La manera de presentar las alertas y de incorporarlas a las decisiones médicas también forma parte del éxito o fracaso de su implementación.
El elemento central de la decisión de la FDA fue considerar que EchoNext es «sustancialmente equivalente» a un dispositivo existente comercializado legalmente, no demostrar que pueda sustituir a la ecocardiografía o mejorar la supervivencia. Además de venderlo a hospitales, la empresa planea colaborar con la plataforma de información clínica OpenEvidence para permitir que los médicos envíen electrocardiografías y obtengan predicciones de riesgo. Sin embargo, todavía debe confirmarse, a partir del etiquetado del producto y de su implementación real, si el proceso de carga de imágenes de la plataforma corresponde plenamente a la entrada de formas de onda digitales compatibles que examinó la FDA. Las preguntas más importantes de la siguiente etapa serán si el rendimiento puede mantenerse al utilizarlo en distintos centros, cuántas pruebas innecesarias adicionales generará y si una detección más temprana de la enfermedad modificará realmente el tratamiento y los resultados de los pacientes.