تخطيط قلب واحد لتحديد من ينبغي أن يخضع لتصوير القلب بالموجات فوق الصوتية: EchoNext يحصل على تصريح FDA

تخطيط القلب رخيص وسريع وشائع، لكنه ليس الأداة الرئيسية لمعاينة بنية البطينين وعضلة القلب والصمامات. والآن، يحاول برنامج الذكاء الاصطناعي EchoNext استخلاص دلائل يصعب تمييزها بالعين من الإشارات الكهربائية للقلب، لتحديد الأشخاص الذين قد يحتاجون إلى تصوير القلب بالموجات فوق الصوتية. وقد سمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، عبر مسار 510(k) التقليدي، باستخدام هذا البرنامج أداةً للإخطار السريري والفرز في حالات أمراض القلب البنيوية.

طوّر EchoNext فريق بحثي من مستشفى نيويورك-بريسبيتيريان وجامعة كولومبيا، ثم تولّت الشركة المنبثقة Pathwai تسويقه تجاريًا. ويحلل البرنامج الموجات الرقمية لتخطيط القلب أثناء الراحة ذي 12 اشتقاقًا لدى البالغين. وإلى جانب الإشارة العامة إلى أمراض القلب البنيوية، يمكنه التنبيه إلى ست فئات من الاضطرابات: خلل الوظيفة الانقباضية للبطين الأيسر أو الأيمن، والتضخم الشديد للبطين الأيسر، وتضيّق الصمام الأبهري بدرجة متوسطة أو أشد، وقلس الصمامات، وارتفاع ضغط الدم الرئوي. ولا يشمل نطاق الاستخدام المعتمد المرضى الذين لديهم أجهزة تنظيم ضربات القلب.

ذكر فريق التطوير أن النموذج دُرّب على بيانات جُمعت على مدى 14 عامًا وشملت أكثر من 230 ألف مريض وأكثر من 700 ألف مجموعة مقترنة من تخطيطات القلب وصور القلب بالموجات فوق الصوتية. وتفيد وثائق FDA أيضًا بأن التحقق الرسمي من الأداء شمل 102,219 مريضًا من أربعة أنظمة رعاية صحية في الولايات المتحدة وكندا؛ وخضع كل منهم لتخطيط القلب وتصوير القلب عبر الصدر بالموجات فوق الصوتية خلال 30 يومًا، مع اعتماد الفحص الأخير معيارًا مرجعيًا لتحديد الاضطرابات البنيوية.

بلغ معدل انتشار أمراض القلب البنيوية في مجموعة التحقق هذه 34.8%. وحقق EchoNext حساسية قدرها 73.7% ونوعية قدرها 75.2% للمرض إجمالًا، مع قيمة تنبؤية إيجابية بلغت 61.6% وقيمة تنبؤية سلبية بلغت 84.6%. ولم يكن الأداء متسقًا بين الفئات الفرعية الست؛ فعلى سبيل المثال، بلغت الحساسية لخلل الوظيفة الانقباضية للبطين الأيسر 80.1%، بينما بلغت لتضيّق الصمام الأبهري وتضخم البطين الأيسر 54.9% و48.2% على التوالي. وهذا يعني أن النموذج أنسب لتقديم دلائل بشأن الفحص التالي، ولا يمكن اعتبار نتيجة سلبية واحدة أساسًا لاستبعاد المرض.

سبق لفريق البحث أيضًا أن نشر النموذج بصورة استباقية لدى نحو 85 ألف مريض لم يخضعوا من قبل لتصوير القلب بالموجات فوق الصوتية، وصُنّف نحو 9% منهم على أنهم مرتفعو الخطورة. وخضع نحو نصف المصنفين لاحقًا لأول فحص لهم بالموجات فوق الصوتية، وثبتت إصابة ما يقارب ثلاثة أرباعهم بأمراض القلب البنيوية. غير أن نتائج من لم يخضعوا لتصوير المتابعة ما زالت مجهولة، كما أن الأشخاص الذين وافقوا على الفحص أو جرت جدولة الفحص لهم ربما كانوا أصلًا أكثر عرضة للمخاطر السريرية؛ لذلك لا يمكن اعتبار هذا المردود التشخيصي المرتفع دليلًا مباشرًا على فعالية الفحص العام.

وأظهرت مقارنة أخرى شملت تفسير 3,200 تخطيط قلب أن دقة النموذج في التعرف على أمراض القلب البنيوية بلغت 77%، مقارنةً بـ64% لأطباء القلب عند قراءة تخطيط القلب وحده؛ وبلغت 69% عند استخدام الأطباء للذكاء الاصطناعي. وتشير هذه النتيجة إلى أن الخوارزمية تستطيع التقاط إشارات قد لا تستهدفها القراءة التقليدية بالضرورة، لكنها توضح أيضًا أن إدخال النموذج في سير العمل السريري لا يعادل حتمًا أداءه عند اختباره منفردًا؛ فطريقة عرض التنبيه وكيفية اعتماد الطبيب عليه كلاهما جزء من نجاح النشر أو فشله.

يتمثل جوهر قرار FDA هذه المرة في اعتبار EchoNext «مكافئًا إلى حد كبير» لجهاز قائم مطروح قانونيًا في السوق، وليس إثباتًا لقدرته على استبدال تصوير القلب بالموجات فوق الصوتية أو تحسين البقاء على قيد الحياة. وإضافةً إلى خطط الشركة لبيعه للمستشفيات، دخلت في تعاون مع منصة المعلومات السريرية OpenEvidence لإتاحة تقديم الأطباء لتخطيطات القلب والحصول على تنبؤ بالمخاطر. ومع ذلك، لا يزال يتعين التأكد، وفقًا لوسم المنتج وطريقة نشره الفعلية، مما إذا كانت آلية رفع الصور عبر المنصة تتوافق بالكامل مع مدخلات الموجات الرقمية المتوافقة التي راجعتها FDA. أما الأسئلة الأهم في المرحلة التالية فهي ما إذا كان الأداء سيظل ثابتًا عند الاستخدام عبر مؤسسات متعددة، وكم عدد الفحوص غير الضرورية التي سيضيفها، وما إذا كان اكتشاف المرض في وقت أبكر سيغيّر بالفعل العلاج ومآلات المرضى.