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Sellar primero el tejido uterino y luego extraerlo: la FDA autoriza la comercialización del sistema integrado de morcelación Claria
Este dispositivo médico de prescripción integra en un mismo sistema la contención del tejido, la morcelación eléctrica y la extracción transvaginal, con el objetivo de acortar el proceso de extracción de úteros grandes; sin embargo, la mediana de cuatro minutos solo aparece en el resumen de la empresa y aún falta que se publiquen los datos clínicos completos.
Aunque las incisiones de una histerectomía mínimamente invasiva son pequeñas, extraer del cuerpo de forma segura un útero de gran tamaño todavía puede ser una de las etapas más complejas de la intervención. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha autorizado, mediante la vía De Novo, la comercialización del sistema integrado de contención y extracción de tejido de Claria Medical, estableciendo una nueva clasificación de dispositivos médicos de clase II para este tipo de productos.
Los datos de la FDA indican que la solicitud del Claria System, con número DEN250034, se presentó el 7 de agosto de 2025 y fue autorizada el 2 de julio de 2026. El organismo regulador lo clasificó como «morcelador eléctrico ginecológico con sistema de contención», con el código de producto SIM, sujeto a la normativa 21 CFR 884.4075 y disponible únicamente con prescripción médica.
El sistema está destinado a contener, reducir de tamaño y retirar, durante procedimientos mínimamente invasivos, tejido ginecológico que no se sospecha que contenga tumores malignos. Según la empresa, el dispositivo envuelve el tejido en una bolsa de contención de tres capas, lo procesa mediante un instrumento manual motorizado y utiliza un mecanismo de comunicación electrónica para detener su funcionamiento cuando existe la posibilidad de que se comprometa la barrera de seguridad. Finalmente, el tejido se extrae por vía vaginal, lo que podría reducir la necesidad de realizar una incisión pequeña adicional para retirar úteros grandes.
La evidencia que respalda la solicitud procede de un estudio clínico prospectivo, multinacional y controlado. Claria afirma que la mediana del tiempo de extracción del tejido de úteros grandes fue de cuatro minutos y que los operadores necesitaron una capacitación limitada. Sin embargo, la información disponible públicamente todavía no detalla el número de participantes, el método de control, la tasa de rotura de las bolsas de contención, los acontecimientos adversos ni cómo se calcularon los cuatro minutos. La empresa prevé publicar los resultados completos más adelante, por lo que en esta etapa aún no es posible determinar de forma independiente si la ventaja en velocidad puede reproducirse en distintos hospitales y contextos quirúrgicos.
La morcelación eléctrica permite que tejidos de mayor tamaño atraviesen incisiones mínimamente invasivas, pero también conlleva inquietudes por la dispersión de fragmentos de tejido, los daños al dispositivo de contención y el procesamiento accidental de tumores malignos no identificados. El uso autorizado por la FDA excluye expresamente los tejidos sospechosos de malignidad, lo que significa que esta autorización no elimina la importancia de la evaluación preoperatoria ni de la selección de pacientes. Determinar si el diseño integrado de contención puede reducir aún más los riesgos asociados en la práctica cotidiana dependerá de los datos completos del ensayo y de la experiencia posterior a la comercialización.
La importancia de la autorización De Novo no se limita a la entrada de un único producto en el mercado, sino que también establece un marco regulatorio para un nuevo tipo de dispositivo médico que anteriormente carecía de una clasificación existente. Claria está planificando programas piloto comerciales en varios sistemas de salud de Estados Unidos. El siguiente paso clave será divulgar de forma transparente el diseño del estudio clínico y los resultados de seguridad, y demostrar que el dispositivo puede mantener la integridad de la contención y la eficiencia del procedimiento cuando lo utilizan distintos equipos quirúrgicos.