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Escaneo intraoperatorio de los márgenes de resección del cáncer de mama: primera implementación comercial del sistema de imagen Claire AI
Intermountain Health, en Estados Unidos, ha incorporado en dos hospitales un sistema auxiliar de OCT autorizado por la FDA, que permite a los cirujanos examinar tejido sospechoso antes de concluir la cirugía conservadora de mama; un ensayo clínico mostró que puede reducir algunos márgenes positivos, pero no sustituye el diagnóstico anatomopatológico.
Tras extirpar un tumor mamario, el reto para los cirujanos no consiste únicamente en retirar la lesión, sino también en determinar si los bordes del tejido resecado aún contienen células cancerosas. Si la resección es insuficiente, la paciente podría necesitar otra intervención; si es excesiva, podría afectar la apariencia de la mama. Ahora, un sistema que combina imágenes ópticas e inteligencia artificial ha pasado por primera vez de los ensayos clínicos al flujo quirúrgico cotidiano de hospitales estadounidenses.
Perimeter Medical Imaging AI anunció que Intermountain Health ha implementado Claire OCT System en LDS Hospital y American Fork Hospital, en Utah, convirtiéndose en el primer sistema de salud de Estados Unidos en adoptar comercialmente este equipo. La colaboración entre ambas organizaciones abarca todo el sistema de salud, pero la empresa aún no ha revelado el importe de la compra, el número previsto de instalaciones ni el calendario de expansión.
Claire utiliza luz infrarroja cercana para realizar tomografía de coherencia óptica (OCT) y crear imágenes transversales, con una profundidad máxima aproximada de 2 milímetros, de muestras de tumores mamarios ya separadas del cuerpo. Después, una red neuronal convolucional clasifica las regiones de las imágenes como «sospechosas» o «no sospechosas» y señala las zonas que requieren una revisión adicional por parte del médico. Teresa Reading, cirujana de mama de Intermountain, afirmó que el equipo puede integrarse en el flujo de trabajo existente y dirigir su atención hacia puntos concretos de sospecha; sin embargo, esto sigue siendo la experiencia preliminar de una sola usuaria, no datos sistemáticos de eficacia en un entorno comercial.
La FDA autorizó Claire en marzo de 2026. Su estudio fundamental incluyó a 613 participantes en 11 centros; el análisis principal de eficacia de la versión final abarcó a 206 pacientes en quienes se utilizó el dispositivo. Tras completar la evaluación intraoperatoria habitual de los márgenes, el número de pacientes que aún presentaban márgenes positivos disminuyó de 35 a 28, una reducción absoluta de 3,4 puntos porcentuales y una reducción relativa del 20%, con lo que se alcanzó el criterio de valoración principal preestablecido. En los datos de seguridad no se identificaron acontecimientos adversos atribuibles al dispositivo.
El resultado también presenta límites claros. El análisis principal del estudio comparó, dentro del grupo del dispositivo, los resultados antes y después de usar Claire; no fue una comparación directa entre el grupo del dispositivo y el grupo de control. Además, las alertas erróneas del sistema hicieron que se extirpara, en promedio, 0,5 muestras adicionales de tejido por paciente en las que finalmente no se detectó cáncer. La práctica clínica aún deberá determinar cómo estas resecciones adicionales y el pequeño número de casos no detectados afectan la tasa de reintervención, la duración de la cirugía, los costos y la apariencia a largo plazo.
Claire está concebido como una herramienta auxiliar, no como un sistema de diagnóstico automático. Debe utilizarse junto con la interpretación del médico y los métodos existentes de evaluación de márgenes, y tampoco puede sustituir el examen histopatológico posoperatorio de las secciones permanentes; su uso actual también excluye a grupos como los pacientes cuyo diagnóstico principal es carcinoma lobulillar. Por tanto, la importancia de estas primeras implementaciones comerciales no reside en proclamar que la AI ya ha resuelto el problema de los márgenes, sino en comenzar a acumular evidencia sobre cómo un sistema de imagen regulado modifica la toma de decisiones en quirófanos reales.