La UE aprueba Cenrifki, una nueva opción poco frecuente para la esclerosis múltiple progresiva

Para muchas personas con esclerosis múltiple, el momento más pesado de la enfermedad no necesariamente es una recaída claramente visible, sino el retroceso gradual de la función corporal en la vida cotidiana. La aprobación por parte de la Comisión Europea de Cenrifki, de Sanofi, para adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva no recidivante, sitúa precisamente el objetivo terapéutico en esta etapa de la enfermedad, con menos medicamentos disponibles y también más difícil de ver desde fuera.

El principio activo de Cenrifki es tolebrutinib, y el solicitante es Sanofi Winthrop Industrie. El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos ya adoptó una opinión positiva el 23 de abril de 2026, recomendando su autorización para la esclerosis múltiple; la decisión de la Comisión Europea permite ahora que el medicamento obtenga autorización de comercialización a nivel de la UE.

Los límites de esta indicación son bastante claros: adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva y sin recaídas en los últimos 2 años. En estos pacientes, la actividad de la enfermedad a menudo ya no se manifiesta como brotes agudos, y el problema clínico pasa a ser el deterioro gradual de la marcha, el equilibrio, los movimientos finos u otras funciones neurológicas. Por ello, si un medicamento puede influir en la “progresión confirmada de la discapacidad”, su significado es distinto al de reducir simplemente la tasa de recaídas.

La aprobación se basa principalmente en el estudio de fase 3 HERCULES, con los ensayos GEMINI como datos de apoyo. Según la información publicada por la EMA, en comparación con placebo, Cenrifki redujo en un 31% el riesgo de progresión confirmada de la discapacidad a 6 meses; en los parámetros de imagen, redujo en un 38% el número medio anual ajustado de lesiones hiperintensas en T2 nuevas o en aumento de tamaño. Estos datos aportan evidencia de que el medicamento podría retrasar el avance de la enfermedad, pero siguen siendo resultados promedio de una población y no pueden equipararse directamente a que cada paciente conserve la función en el mismo grado.

La seguridad es una parte inseparable de esta aprobación. La EMA señaló que la lesión hepática inducida por medicamentos es la reacción adversa más preocupante, y que la elevación de las enzimas hepáticas también figura como un efecto secundario frecuente; Sanofi también mencionó que el uso del medicamento debe ir acompañado de vigilancia de la función hepática. En otras palabras, Cenrifki aporta una nueva posibilidad terapéutica y, al mismo tiempo, empuja la toma de decisiones clínicas hacia una gestión de riesgos más detallada: quién es apto para recibir el medicamento, cómo hacer el seguimiento y cuándo suspenderlo influirán en su lugar en el mundo real.

Contexto

En los últimos años, el tratamiento de la esclerosis múltiple ya cuenta con varios medicamentos capaces de reducir las recaídas y la actividad inflamatoria, pero el curso progresivo de la enfermedad ha sido siempre un ámbito más difícil. Cuando la enfermedad pasa de la forma remitente-recurrente a la secundaria progresiva, la neurodegeneración, la inflamación crónica y el desequilibrio en la reparación pueden entrelazarse, lo que dificulta más el diseño de ensayos clínicos y hace que las señales de eficacia sean menos fáciles de captar.

Por tanto, la aprobación de Cenrifki no debe interpretarse como que el tratamiento de la esclerosis múltiple progresiva ya está resuelto, sino más bien como un nuevo punto de partida. Ofrece un medicamento aprobado en la UE para un grupo de pacientes que antes tenía opciones limitadas, pero la verdadera prueba comenzará tras su comercialización: si las curvas de discapacidad a largo plazo pueden seguir separándose, si la vigilancia de la seguridad hepática puede implementarse, y cómo médicos y pacientes tomarán decisiones sólidas entre la expectativa de retrasar la degeneración y los riesgos del tratamiento.