Una nueva terapia para la ciática crónica llega a Estados Unidos: la FDA autoriza el ensayo de fase 1 de C-1101

La ciática crónica suele ser más que un episodio de dolor: las molestias que se extienden desde la zona lumbar a lo largo de la pierna pueden interferir durante mucho tiempo con la capacidad para caminar, el sueño y las actividades cotidianas. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha autorizado la solicitud de nuevo fármaco en investigación de Consano Bio, lo que permite a la empresa ampliar a Estados Unidos su programa clínico inicial de C-1101; esta decisión significa que centros de investigación estadounidenses pueden incorporarse al estudio, pero no equivale a confirmar su eficacia ni a autorizar su comercialización.

C-1101 es un medicamento biológico estandarizado derivado de plaquetas y compuesto por múltiples proteínas, concebido para administrarse mediante una única inyección epidural transforaminal para tratar la radiculopatía lumbosacra dolorosa crónica, comúnmente conocida como ciática crónica. A diferencia de los medicamentos dirigidos a una sola molécula, este tipo de preparado contiene múltiples proteínas, pero los datos públicos disponibles actualmente todavía no son suficientes para demostrar que su composición pueda producir un efecto analgésico clínicamente significativo.

El ensayo C-1101-101 actualmente en curso, con número de registro NCT07264270, tiene un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de escalada gradual de dosis, y prevé reclutar a 24 adultos. Los participantes recibirán una dosis baja, media o alta de C-1101, o solución salina estéril como control; los tres grupos de dosis avanzarán de forma secuencial para que el equipo investigador pueda revisar los datos de seguridad antes de aumentar la exposición.

La pregunta principal de este estudio de fase 1 no es «si puede aliviar el dolor», sino si una única inyección es segura y tolerable. Los criterios principales incluyen los acontecimientos adversos que se produzcan durante las 24 semanas posteriores al tratamiento, su gravedad y los acontecimientos de seguridad que requieran especial atención; el dolor, la función física y la calidad del sueño son evaluaciones exploratorias, y las señales obtenidas se utilizarán principalmente para planificar estudios posteriores, por lo que no pueden considerarse por sí solas conclusiones definitivas sobre la eficacia.

La empresa señaló que el primer participante recibió el tratamiento en Australia en mayo de 2026 y que prevé comenzar el reclutamiento en Estados Unidos en los próximos meses. Por su parte, el registro del ensayo clínico indica que la fecha real de inicio del estudio fue el 3 de diciembre de 2025, que la evaluación principal se completará previsiblemente en noviembre de 2026 y que el estudio en su conjunto finalizará en diciembre del mismo año; las dos descripciones de las fechas podrían referirse, respectivamente, al inicio administrativo y a la administración de la primera dosis.

La importancia práctica de que la FDA autorice la IND es que el organismo regulador permite que el estudio se lleve a cabo en Estados Unidos conforme al protocolo aprobado, no que haya determinado que el producto es seguro y eficaz. Este estudio solo incluye a 24 participantes y su objetivo principal es evaluar la seguridad, por lo que, aunque los criterios exploratorios muestren mejoras, seguirán siendo necesarios ensayos controlados más amplios y con suficiente potencia estadística para determinar si el efecto es fiable, cuánto tiempo puede mantenerse y qué pacientes podrían beneficiarse.