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La vacuna contra el ébola Bundibugyo entra en la vía rápida, mientras los brotes adelantan el riesgo de I+D
Los brotes en la República Democrática del Congo y Uganda han convertido una cepa vírica que durante mucho tiempo careció de incentivos comerciales en una urgencia para el desarrollo de vacunas; tres enfoques tecnológicos arrancan al mismo tiempo, y la verdadera prueba será si velocidad, evidencia y capacidad de producción pueden alinearse en medio de la incertidumbre.
El ébola no es un enemigo único. Mientras el ébola Zaire, con el que muchas personas están familiarizadas, ya cuenta con vacunas disponibles, el Bundibugyo ebolavirus sigue dejando un vacío evidente: cuando aparece un brote, los sistemas de salud pública deben responder sin una vacuna aprobada y sin opciones terapéuticas específicas. Esta es una de las señales de alarma más claras en las noticias farmacéuticas de junio, porque recuerda a la industria que los retrasos en la I+D de patógenos raros suelen tener que compensarse, a la fuerza, durante el siguiente brote.
CEPI anunció en junio que aceleraría tres vacunas candidatas contra el ébola Bundibugyo, procedentes de IAVI, Moderna y la Universidad de Oxford; en el caso de Oxford, se prevé que el Serum Institute of India participe en la fabricación. No se trata de una carrera de un solo producto, sino de llevar distintas plataformas al frente al mismo tiempo: IAVI utiliza un vector rVSV, la propuesta de Oxford emplea el vector adenoviral ChAdOx1, y Moderna entra con tecnología de mRNA. Distintas plataformas implican distintas velocidades de fabricación, diseños de respuesta inmunitaria y experiencia previa, y también significan que el riesgo no queda concentrado en una sola vía.
La estructura de financiación también muestra el ritmo particular de la I+D durante brotes. CEPI afirmó que proporcionará hasta 3,2 millones de dólares a IAVI, hasta 50 millones de dólares a Moderna, y hasta 8,6 millones de dólares comprometidos para la propuesta de Oxford y el Serum Institute of India. Gavi también anunció anteriormente que aportaría hasta 50 millones de dólares a través del First Response Fund, de los cuales hasta 40 millones se destinarán a acelerar el acceso a dosis experimentales y futuras vacunas aprobadas, y otros 10 millones a necesidades de respuesta al brote. En otras palabras, por un lado hay financiación de “empuje” para impulsar la I+D, y por otro una señal de demanda que ayuda a los fabricantes a prepararse para ampliar producción antes de que los resultados sean seguros.
Pero rapidez no significa inmediatez. Según informes relacionados, los ensayos clínicos tempranos primero deben confirmar la seguridad en voluntarios sanos, antes de poder pasar a estudios que apoyen mejor el uso de emergencia, las decisiones de capacidad productiva o las estrategias de despliegue. El contexto temporal de los ensayos citado por The Guardian indica que las dosis de IAVI podrían requerir aún unos 7 a 9 meses de preparación, mientras que la vacuna candidata de Oxford podría entrar en ensayos en 2 a 3 meses; este tipo de estimaciones son circunstanciales y estarán influidas por la fabricación, la revisión regulatoria, los procedimientos éticos y la distribución geográfica del brote.
Lo más difícil es que el desarrollo de vacunas no ocurre dentro de un calendario de laboratorio limpio. Los problemas de seguridad en algunas zonas afectadas de la República Democrática del Congo pueden volver más inestables los ensayos clínicos, el seguimiento de casos, la distribución con cadena de frío y la comunicación comunitaria. Para un virus con alta letalidad y cadenas de transmisión que deben cortarse rápidamente, la evidencia científica y el despliegue sobre el terreno se condicionan mutuamente: si no hay suficientes casos o entornos viables, es difícil acumular datos de eficacia; si no hay un producto desplegable, el control del brote debe depender aún más de las medidas tradicionales de salud pública.
Este plan de aceleración también refleja otra línea central de la industria farmacéutica en junio: el capital y la tecnología están reevaluando qué riesgos merece la pena asumir por adelantado. Los fármacos oncológicos, la reactivación de las fusiones y adquisiciones y las plataformas emergentes ciertamente atraen la atención del mercado, pero el caso de la vacuna contra Bundibugyo se parece más a una prueba de estrés de salud pública. No promete una victoria a corto plazo, pero pone sobre la mesa una pregunta clara: frente al próximo patógeno sin un mercado maduro, pero capaz de causar un daño importante, ¿puede el sistema de I+D estar preparado antes del brote, en lugar de empezar cada vez desde el vacío?