Las operaciones biotecnológicas de China se convierten en un nuevo foco para Washington, y la inquietud en la reunión anual de BIO no proviene solo de la competencia de mercado

Una operación transfronteriza de licencia solía interpretarse como una práctica normal de las farmacéuticas para buscar nuevas moléculas y diversificar el riesgo de I+D. Ahora, en medio de la intensificación de la competencia tecnológica entre Estados Unidos y China, la misma operación empieza a colocarse dentro de otro lenguaje: flujos de capital, propiedad intelectual, capacidades de investigación y desarrollo clínico, y si permite que tecnologías biológicas clave se trasladen al exterior. Esa es también una capa de tensión que este año ha pesado sobre el sector biotecnológico estadounidense en el entorno de la industria BIO.

BioPharma Dive informó que la presión en torno a la regulación de las operaciones biotecnológicas con China se ha convertido en una variable política difícil de evitar para la industria. John Moolenaar, presidente del Comité Selecto sobre China de la Cámara de Representantes de Estados Unidos, y la representante Debbie Dingell presentaron a comienzos de junio el proyecto de ley de Seguridad Nacional de la Inversión en Biotecnología, cuyo objetivo es incorporar algunas operaciones biotecnológicas relacionadas con entidades vinculadas a China y otros “países de preocupación” al marco estadounidense de revisión de inversiones salientes.

Según la explicación publicada por el comité, el proyecto haría que los acuerdos de licencia, las empresas conjuntas y las inversiones de capital de las compañías farmacéuticas estadounidenses pudieran quedar sujetos a revisión del Departamento del Tesoro siempre que involucren a determinadas personas extranjeras relacionadas. La ley también exigiría que el Departamento del Tesoro, tras consultar al Departamento de Salud y Servicios Humanos, al Departamento de Defensa y al director de Inteligencia Nacional, elabore normas de implementación en el plazo de un año. Esto significa que el objeto de revisión ya no serían solo fábricas, equipos o participaciones societarias, sino que también podría abarcar los derechos de I+D y las transferencias tecnológicas detrás de un medicamento.

El alcance de la versión en discusión del proyecto es bastante amplio. La “biotecnología” a la que se refiere incluye medicamentos, productos biológicos, compuestos terapéuticos, plataformas de descubrimiento de fármacos, capacidades de investigación y desarrollo clínico, biofabricación, así como la propiedad intelectual y los conocimientos técnicos relacionados; además, identifica específicamente la obtención de licencias de tecnologías restringidas de personas extranjeras cubiertas como un tipo de operación que podría quedar regulada. Este punto es especialmente sensible para las farmacéuticas multinacionales, porque en los últimos años muchas startups y compañías farmacéuticas chinas han entrado en el mapa global de I+D farmacéutica precisamente mediante licencias de candidatos a fármacos y codesarrollo.

Uno de los casos señalados por el Congreso es la colaboración anunciada por Bristol Myers Squibb y la china Hengrui Pharma, cuyo valor total podría alcanzar aproximadamente 15.200 millones de dólares. Moolenaar también envió en mayo una carta al secretario del Tesoro, Scott Bessent, en la que sostuvo que el capital y la tecnología estadounidenses están fluyendo hacia la industria biotecnológica china a un ritmo acelerado, y afirmó que en 2025 el valor total de las operaciones de licencia saliente entre farmacéuticas multinacionales y compañías biotecnológicas chinas rondó los 136.000 millones de dólares. Estas cifras muestran una realidad industrial: la capacidad de China en I+D farmacéutica ya no se limita a asumir fabricación o subcontratación clínica, sino que ha ganado mayor visibilidad en el descubrimiento temprano, las tecnologías de plataforma y la exportación de candidatos a fármacos.

Para la industria biotecnológica, la controversia no reside solo en si se necesita una línea de defensa de seguridad nacional, sino en cómo trazar esa línea. La I+D farmacéutica depende en gran medida de licencias globales, colaboración clínica y división del capital; si las reglas son demasiado amplias, podrían ralentizar las operaciones, aumentar la incertidumbre e incluso hacer que las compañías estadounidenses pierdan oportunidades de acceder a candidatos a fármacos prometedores. A la inversa, quienes apoyan los controles sostienen que, si las biotecnologías con valor dual civil-militar o estratégico se tratan como activos comerciales ordinarios, a largo plazo podría debilitarse la capacidad de liderazgo de Estados Unidos en innovación médica y cadenas de suministro.

Por ahora, aún hay varios límites clave que deben aclararse. La legislación pertinente sigue en fase legislativa y de borrador, y qué compañías, qué condiciones de licencia, qué datos de I+D o qué conocimientos de fabricación quedarán realmente cubiertos dependerá todavía del texto posterior y de las normas del poder ejecutivo. El resumen del informe original de BioPharma Dive tampoco ofreció el contenido completo de las declaraciones de las distintas partes en el evento BIO, por lo que resulta más adecuado entender este episodio como un aumento en la dirección de la política, y no como un resultado regulatorio ya establecido.

El verdadero cambio es que la globalización de la industria biotecnológica está siendo reclasificada. En el pasado, una licencia sobre una molécula podía verse como una cuestión de eficiencia en I+D; ahora también puede plantear preguntas sobre quién controla la plataforma, quién obtiene los datos, quién acumula experiencia de fabricación y hacia dónde fluirán esas capacidades en la próxima ronda de competencia farmacéutica. Para las farmacéuticas, los inversionistas y los pacientes, la próxima cuestión será si el escrutinio de seguridad nacional puede tratar con precisión las tecnologías sensibles sin empujar al mismo tiempo la colaboración transfronteriza en nuevos medicamentos hacia una espera más larga y más costosa.