Una defensa anticipada para los recién nacidos: una vacuna hexavalente contra el estreptococo del grupo B supera un ensayo temprano en embarazadas

En las primeras semanas después del nacimiento, cuando los recién nacidos son más vulnerables, es posible que aún no hayan tenido tiempo de desarrollar sus propias defensas inmunitarias antes de quedar expuestos durante el parto al estreptococo del grupo B (GBS) portado por la madre. Un estudio aleatorizado de fase 1/2 publicado en *Nature Medicine* mostró que, al administrar durante el embarazo GBS6, una vacuna hexavalente en desarrollo por Pfizer, los anticuerpos específicos producidos por la madre pueden transferirse al bebé a través de la placenta, lo que aporta más evidencia clínica para prevenir la infección de aparición temprana.

La parte posterior del estudio incluyó a 216 embarazadas, asignadas aleatoriamente a recibir 20 microgramos de GBS6 sin adyuvante de fosfato de aluminio o un placebo, y se hizo seguimiento de 209 bebés. Los resultados mostraron que la vacuna podía inducir en las embarazadas respuestas inmunitarias intensas y dirigidas contra distintos serotipos; al nacer, también se detectaron en los bebés los anticuerpos correspondientes, lo que confirmó que los anticuerpos maternos efectivamente habían atravesado la placenta.

El concepto central de este diseño consiste en convertir temporalmente a la madre en una «proveedora de anticuerpos» para el recién nacido. GBS6 se dirige a seis polisacáridos capsulares con el objetivo de cubrir los principales serotipos causantes de enfermedad. En comparación con la vacunación directa del recién nacido, la inmunización durante el embarazo podría permitir que la protección ya esté presente en el momento del nacimiento y cubrir el período en que el sistema inmunitario del bebé aún no ha madurado.

En cuanto a la seguridad, la frecuencia de acontecimientos adversos fue similar en el grupo de la vacuna y el grupo placebo. El resumen de resultados publicado por Pfizer sobre el mismo estudio, C1091002, también señaló que, en la tercera etapa, las complicaciones del embarazo y los desenlaces neonatales fueron en general similares entre ambos grupos; los datos actuales no muestran señales nuevas y claras de seguridad, pero un ensayo temprano con varios cientos de participantes sigue siendo insuficiente para descartar riesgos poco frecuentes.

C1091002 es un estudio aleatorizado, controlado con placebo y con enmascaramiento del observador, que evaluó la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad en tres etapas. Entre los participantes había mujeres sanas no embarazadas, embarazadas de entre 18 y 40 años y sus bebés. El estudio se llevó a cabo entre enero de 2019 y marzo de 2024 en 20 centros de tres países y se completó según lo previsto; esta publicación somete a revisión por pares los datos sobre las respuestas inmunitarias de las embarazadas y los bebés.

La prevención actual del GBS depende principalmente del cribado durante el embarazo y del uso de antibióticos en el parto, mientras que una vacuna materna podría ofrecer una herramienta preventiva a otro nivel. Sin embargo, un aumento de las concentraciones de anticuerpos no equivale a haber demostrado que pueda prevenir la sepsis, la neumonía o la meningitis; el tamaño de este estudio tampoco permite comparar de forma fiable los casos reales de infección ni determinar cuánto tiempo pueden persistir los anticuerpos.

Por tanto, el umbral que GBS6 ha superado hasta ahora es el de la inmunogenicidad y la seguridad preliminar, no el punto final del beneficio clínico. Los estudios posteriores todavía deberán incluir poblaciones más grandes y diversas de embarazadas y bebés para confirmar el momento de la vacunación, el umbral de anticuerpos protectores, los acontecimientos adversos poco frecuentes y si la vacuna realmente puede reducir la enfermedad invasiva neonatal por GBS.