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Entra en vigor la nueva ley británica de ensayos clínicos: revisión acelerada para estudios de bajo riesgo y mayores obligaciones de transparencia
La reforma más amplia de la normativa sobre ensayos clínicos en más de veinte años abre una vía rápida para los estudios de bajo riesgo y determinadas modificaciones; a cambio, el registro público, la divulgación de resultados y la comunicación con los participantes pasan de ser recomendaciones a convertirse en responsabilidades legales.
Que un ensayo farmacológico pueda iniciarse pronto no depende únicamente de su diseño científico, sino que también suele quedar atascado en la intersección entre la revisión regulatoria y la ética. A partir del 28 de abril de 2026, el Reino Unido aplicará la mayor reforma de la normativa sobre ensayos clínicos en más de veinte años, con el objetivo de ajustar la intensidad de la revisión en función del riesgo e incorporar al ordenamiento jurídico tanto la transparencia de la investigación como el derecho de los participantes a estar informados.
El nuevo sistema formaliza legalmente la revisión conjunta de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) y los comités de ética de la investigación, y establece un mecanismo de notificación para las solicitudes y modificaciones de bajo riesgo que cumplan los requisitos. Para las modificaciones sustanciales que no planteen nuevas preocupaciones de seguridad, el procedimiento «Route B» dispone que la solicitud quedará aprobada automáticamente si la autoridad competente no plantea objeciones en un plazo de 14 días naturales; durante el programa piloto anterior, el tiempo medio de tramitación fue de 7 días.
La reforma también amplía los tipos de evidencia que los reguladores pueden aceptar, incluidos los datos iniciales de seguridad obtenidos en el extranjero que cumplan las normas británicas y las simulaciones informáticas utilizadas para predecir el comportamiento de los medicamentos en el organismo humano. Esto no significa que los modelos puedan sustituir los ensayos en seres humanos, sino que permite a los revisores integrar más evidencia preliminar al decidir sobre los primeros ensayos en seres humanos y las estrategias de dosificación.
Además de la rapidez, la nueva ley otorga mayor importancia a la responsabilidad de divulgar información. Como norma general, los ensayos clínicos de medicamentos deberán inscribirse en una plataforma pública de registro y publicar un resumen de sus resultados en un plazo de 12 meses desde su finalización. Los equipos de investigación también deberán proporcionar a los participantes una versión de los resultados fácil de comprender, aunque determinados estudios podrán acogerse a disposiciones de aplazamiento. Si no se ha reclutado al primer participante del Reino Unido en los dos años posteriores a la autorización, esta podría perder su validez, salvo que se haya obtenido previamente una prórroga.
La composición de los equipos de investigación también será más flexible. Los farmacéuticos, el personal de enfermería, las matronas y determinados profesionales sanitarios regulados que cumplan los requisitos de cualificación y formación podrán ejercer ahora como investigadores o investigadores jefes del ensayo. Los patrocinadores de los ensayos seguirán teniendo que confirmar que su formación, experiencia y preparación científica son suficientes para desempeñar la función. Si el investigador no es médico ni dentista, las tareas que impliquen atención médica y criterio clínico deberán seguir siendo prestadas o supervisadas por una persona debidamente cualificada.
La transición entre el sistema anterior y el nuevo será más compleja. En principio, las solicitudes de ensayos presentadas antes del 28 de abril seguirán revisándose con arreglo a las normas anteriores, mientras que las presentadas a partir de esa fecha estarán sujetas a las nuevas. Las reglas aplicables a una modificación sustancial se determinarán según la fecha de presentación de la solicitud de modificación, no según la fecha de inicio del ensayo original. Si un ensayo sujeto al sistema anterior finaliza después de la entrada en vigor de la nueva ley, seguirá siendo obligatorio completar el registro público y divulgar un resumen de los resultados, pero no se exigirá facilitar a los participantes un resumen de lectura fácil. Por lo general, los medicamentos en investigación fabricados o importados después de la fecha de entrada en vigor también deberán cumplir los requisitos del nuevo sistema.
La autoridad reguladora afirmó que el tiempo total de puesta en marcha de los ensayos comerciales sometidos a una revisión conjunta de seguridad y ética se ha reducido de 169 a 122 días, y que la propia revisión regulatoria y ética tarda una media de 41 días. Sin embargo, estos datos abarcan mejoras de los procedimientos impulsadas antes de la reforma y no pueden demostrar por sí solos la eficacia de la nueva ley. Para determinar si el nuevo sistema logra equilibrar la rapidez, la calidad de la revisión y la protección de los participantes, será necesario evaluar conjuntamente los plazos de autorización, los incidentes de seguridad, el desempeño del reclutamiento y el grado de cumplimiento de la divulgación de resultados tras su implementación.