Taiwán y Australia crean una vía rápida para ensayos clínicos: cómo puede la biotecnología taiwanesa aprovecharla para llegar al mercado mundial

Cuando un nuevo medicamento pasa del laboratorio al mercado internacional, los obstáculos que con mayor frecuencia frenan su avance no suelen ser las ideas científicas, sino la puesta en marcha de los ensayos clínicos, el reclutamiento de participantes y la coordinación de las normativas entre países. Taiwán y Australia están intentando conectar estas etapas: permitir que las empresas biotecnológicas taiwanesas aprovechen el entorno australiano de ensayos clínicos en etapas tempranas para obtener datos en seres humanos y después impulsen desde Taiwán u otros mercados ensayos multirregionales en etapas posteriores.

El «Foro Australia–Taiwán sobre Ensayos Clínicos e Innovación Biotecnológica», celebrado el 15 de julio en el pabellón 2 del Centro de Exposiciones de Nangang de Taipéi, fue organizado conjuntamente por la Oficina Australiana, el Programa de Promoción para el Desarrollo de la Industria Biotecnológica y Farmacéutica del Ministerio de Asuntos Económicos y la Asociación para el Desarrollo de la Bioindustria de Taiwán. Los organizadores señalaron que el evento reunió a 27 proveedores australianos de servicios para ensayos clínicos y a 3 empresas biotecnológicas, con actividades que abarcaron organizaciones de investigación por contrato, centros de ensayos, laboratorios bioanalíticos, logística clínica y tecnologías para el reclutamiento de pacientes, además de reuniones individuales entre empresas taiwanesas y australianas.

El principal atractivo de Australia es que algunos ensayos con medicamentos no aprobados pueden acogerse al sistema de notificación de ensayos clínicos (CTN). Bajo esta vía, la Administración de Productos Terapéuticos de Australia no revisa individualmente todos los datos del ensayo en el momento de la notificación; la evaluación científica y ética recae principalmente en el comité de ética de investigación en seres humanos y en la institución responsable de ejecutarlo. Una vez cumplidos los requisitos éticos, institucionales y de notificación, el ensayo puede comenzar sin tener que seguir por separado un procedimiento público de IND como el de Estados Unidos. Esto no significa que los ensayos estén exentos de revisión: los productos de alto riesgo aún pueden tener que seguir el sistema de autorización de ensayos clínicos (CTA), y todos los ensayos deben cumplir los requisitos éticos e institucionales y las buenas prácticas clínicas.

El costo también constituye un pilar importante de este puente. La delegación australiana presentó a las empresas taiwanesas los incentivos fiscales para I+D. Las empresas que cumplan los requisitos y cuya facturación anual se sitúe por debajo del umbral pueden obtener un crédito fiscal reembolsable calculado sumando 18,5 puntos porcentuales a la tasa del impuesto de sociedades, lo que, bajo determinadas condiciones impositivas, equivale a un máximo del 43,5 %. Sin embargo, el incentivo depende de la estructura empresarial y de que las actividades y los gastos de I+D sean elegibles, por lo que no puede suponerse que cada ensayo clínico reciba directamente un reembolso en la misma proporción.

Las capacidades de los proveedores que participaron en el foro abarcan ensayos por primera vez en seres humanos, estudios de fase 1 a fase 3, análisis bioanalíticos, logística de cadena de frío y emparejamiento de pacientes asistido por inteligencia artificial. El modelo propuesto por Avance Clinical consiste en conectar los ensayos australianos en etapas tempranas con su actual centro de operaciones en Taiwán y posteriormente respaldar el desarrollo en etapas posteriores en regiones como Norteamérica. La empresa afirma que los datos generados mediante la vía australiana pueden utilizarse para presentar solicitudes ante las autoridades reguladoras de Estados Unidos, Europa, Australia y el Reino Unido. No obstante, su aceptación sigue dependiendo de cada producto, del diseño del ensayo, de la calidad de los datos y de los requisitos regulatorios de cada jurisdicción; completar un ensayo en Australia no otorga automáticamente un pase válido en todo el mundo.

Este evento muestra que la cooperación entre Taiwán y Australia ha pasado de los intercambios generales entre industrias a centrarse de forma más concreta en una división ejecutable del trabajo en los ensayos y en la conexión de las cadenas de suministro. Sin embargo, la información pública disponible actualmente se limita principalmente al programa del foro, la lista de participantes y los modelos de servicio propuestos por los proveedores. Aún no se han divulgado nuevos acuerdos de colaboración clínica firmados, pruebas de una reducción de los plazos ni datos comparativos sobre ahorro de costos. La respuesta a si este puente clínico acelera realmente la llegada de los nuevos medicamentos taiwaneses al mercado mundial dependerá de los ensayos que se pongan en marcha posteriormente, de los resultados de las solicitudes presentadas en varios países y de la escala real de las colaboraciones.