تايوان وأستراليا تنشئان مسارًا سريعًا للتجارب السريرية: كيف تستفيد شركات التكنولوجيا الحيوية التايوانية منه للوصول إلى الأسواق العالمية؟

عندما ينتقل دواء جديد من المختبر إلى السوق الدولية، غالبًا لا تكون الفكرة العلمية هي أكثر ما يعرضه للتعثر، بل بدء التجارب السريرية، واستقطاب المشاركين، والمواءمة بين اللوائح التنظيمية في الدول المختلفة. وتحاول تايوان وأستراليا الآن ربط هذه المراحل معًا، بحيث تستفيد شركات التكنولوجيا الحيوية التايوانية من بيئة التجارب السريرية المبكرة في أستراليا للحصول على بيانات بشرية، ثم تدفع قدمًا بالتجارب المتأخرة ومتعددة المناطق انطلاقًا من تايوان أو أسواق أخرى.

عُقد «منتدى أستراليا–تايوان للتجارب السريرية والابتكار في التكنولوجيا الحيوية» في 15 يوليو في القاعة الثانية من مركز تايبيه نانغانغ للمعارض، ونظمه بصورة مشتركة المكتب الأسترالي، وفريق تعزيز تنمية صناعة التكنولوجيا الحيوية والأدوية التابع لوزارة الشؤون الاقتصادية، وجمعية تنمية الصناعة الحيوية في تايوان. وقال المنظمون إن الفعالية جمعت 27 مقدمًا أستراليًا لخدمات التجارب السريرية و3 شركات للتكنولوجيا الحيوية، وشملت منظمات الأبحاث التعاقدية، ومراكز التجارب، ومختبرات التحليل الحيوي، والخدمات اللوجستية السريرية، وتقنيات استقطاب المرضى، كما تضمنت اجتماعات ثنائية بين الشركات التايوانية والأسترالية.

تكمن جاذبية أستراليا الرئيسية في إمكان إجراء بعض تجارب الأدوية غير المعتمدة بموجب نظام الإخطار بالتجارب السريرية (CTN). وفي إطار هذا المسار، لا تراجع إدارة السلع العلاجية الأسترالية جميع بيانات كل تجربة على حدة عند تقديم الإخطار؛ إذ تتولى لجنة أخلاقيات البحوث البشرية والمؤسسة المنفذة المسؤولية الرئيسية عن التقييم العلمي والأخلاقي. وبعد استيفاء المتطلبات الأخلاقية والمؤسسية ومتطلبات الإخطار وغيرها، يمكن بدء التجربة من دون الحاجة إلى اتباع إجراء أمريكي منفصل وعلني لتقديم طلب دواء تجريبي جديد (IND). ولا يعني ذلك الإعفاء من المراجعة؛ فالمنتجات عالية المخاطر قد تظل مطالبة باتباع نظام ترخيص التجارب السريرية (CTA)، كما يجب أن تمتثل جميع التجارب للمتطلبات الأخلاقية والمؤسسية وللممارسات السريرية الجيدة.

تمثل التكلفة أيضًا ركيزة مهمة لهذا الجسر. وقد عرّف الوفد الأسترالي الشركات التايوانية بالحوافز الضريبية للبحث والتطوير؛ إذ يمكن للشركات المؤهلة التي تقل إيراداتها السنوية عن الحد المحدد الحصول على ائتمان ضريبي قابل للاسترداد يُحتسب بإضافة 18.5 نقطة مئوية إلى معدل ضريبة الشركات، بما يعادل حدًا أقصى قدره 43.5% في ظل شروط ضريبية محددة. لكن هذه الحوافز تعتمد على هيكل الشركة وأهلية أنشطة البحث والتطوير والنفقات، ولا يمكن اعتبارها مباشرةً استردادًا لكل تجربة سريرية بالنسبة نفسها.

تغطي قدرات مقدمي الخدمات المشاركين في المنتدى التجارب الأولى على البشر، ودراسات المراحل من الأولى إلى الثالثة، والتحليل الحيوي، والخدمات اللوجستية لسلسلة التبريد، ومطابقة المرضى بمساعدة الذكاء الاصطناعي. ويقوم النموذج الذي طرحته Avance Clinical على ربط التجارب المبكرة في أستراليا بقاعدة عملياتها القائمة في تايوان، ثم دعم التطوير في المراحل المتأخرة في مناطق من بينها أمريكا الشمالية. وتقول الشركة إن البيانات الناتجة عبر المسار الأسترالي يمكن استخدامها في الملفات المقدمة إلى الجهات التنظيمية في الولايات المتحدة وأوروبا وأستراليا والمملكة المتحدة؛ لكن قبولها يظل مرهونًا بكل منتج على حدة، وتصميم التجربة، وجودة البيانات، والمتطلبات التنظيمية في كل منطقة. ومن ثم، فإن إكمال تجربة في أستراليا لا يمنح تلقائيًا تصريح مرور عالميًا.

تُظهر هذه الفعالية أن التعاون بين تايوان وأستراليا تجاوز التبادل الصناعي العام، ليركز بصورة أكبر على تقسيم العمل القابل للتنفيذ في التجارب والربط بين سلاسل الإمداد. ومع ذلك، تقتصر المعلومات المتاحة للعامة حاليًا بصورة رئيسية على جدول أعمال المنتدى، وقائمة المشاركين، ونماذج الخدمات التي طرحها مقدموها؛ ولم يُكشف بعد عن اتفاقات تعاون سريري موقعة حديثًا، أو أدلة عملية على تقليص المدد الزمنية، أو بيانات مقارنة بشأن خفض التكاليف. أما ما إذا كان هذا الجسر السريري سيسرّع بالفعل وصول الأدوية الجديدة التايوانية إلى الأسواق العالمية، فستجيب عنه التجارب التي ستُطلق لاحقًا، ونتائج الملفات التنظيمية متعددة الدول، والحجم الفعلي للتعاون.