Vacunas y enfermedades infecciosas · global
Avanza el ensayo en humanos contrarreloj durante el brote: primera dosis de la vacuna contra el ébola de Bundibugyo administrada en Oxford
Solo transcurrieron 68 días desde que la Organización Mundial de la Salud declaró la emergencia hasta la vacunación del primer voluntario; este ensayo de fase 1 evaluará primero la seguridad y la respuesta inmunitaria, pero aún quedan obstáculos clave antes de demostrar que la vacuna puede prevenir infecciones en las zonas afectadas.
Mientras el virus del ébola de Bundibugyo se propaga en la República Democrática del Congo y Uganda, los sistemas de respuesta sanitaria se enfrentan a una brecha difícil: las vacunas existentes contra el ébola no están autorizadas para este tipo de virus. La Universidad de Oxford ha administrado ahora la primera dosis en humanos de la vacuna candidata ChAdOx1 BDBV, con lo que el desarrollo pasa del laboratorio a la clínica; «Nature» señala que esto ocurrió solo 68 días después de que la Organización Mundial de la Salud declarara una emergencia de salud pública de importancia internacional.
La primera dosis se administró el 24 de julio en Oxford, Reino Unido. Según informó la Agence France-Presse, el participante es Ed Hunt, de 37 años. No se trata de una evaluación directa de la eficacia protectora en una zona afectada, sino de BD-Ebov-01, un ensayo de fase 1 y el primero en humanos, que prevé reclutar a 50 adultos sanos de entre 18 y 55 años. Sus principales objetivos son evaluar la seguridad, la tolerabilidad y si la vacuna puede inducir la respuesta inmunitaria esperada.
Según los datos del registro del ensayo, primero se vacunará a 10 personas en modalidad abierta para examinar de cerca las reacciones iniciales; posteriormente, 40 personas serán asignadas aleatoriamente, en una proporción de 3 a 1, al grupo de la vacuna o al grupo de placebo con solución salina. También está previsto que los primeros participantes reciban una dosis de refuerzo exploratoria seis meses después para estudiar la viabilidad de una nueva vacunación y la respuesta inmunitaria, aunque estos diseños siguen siendo insuficientes para determinar la eficacia real en la prevención de la enfermedad.
ChAdOx1 BDBV utiliza una plataforma de vector de adenovirus de chimpancé, con una vía tecnológica similar a la de la vacuna contra la COVID-19 de Oxford–AstraZeneca. La experiencia acumulada en fabricación y ensayos clínicos con esta plataforma ayuda al equipo a acortar los plazos de diseño, preparación de materiales e inicio del ensayo. El estudio está patrocinado por la Universidad de Oxford y financiado por la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias, CEPI.
Además de acelerar el desarrollo, el equipo también ha preparado con antelación el suministro. Según informó la Agence France-Presse, el Serum Institute of India ya ha fabricado una reserva de 620.000 dosis; sin embargo, disponer de vacunas no significa que puedan utilizarse de inmediato en una campaña de vacunación a gran escala. La vacuna candidata todavía debe obtener la autorización de los organismos reguladores y confirmar su seguridad e inmunogenicidad preliminares antes de que puedan iniciarse estudios posteriores en lugares como Uganda. Si los primeros resultados respaldan la continuación del desarrollo, los ensayos en fases posteriores podrían acumular las pruebas necesarias para una autorización de uso de emergencia o una aprobación formal.
Contexto
La variante Bundibugyo es uno de los virus del ébola que causa brotes con menor frecuencia, y actualmente no existe ninguna vacuna ni tratamiento específico autorizado contra ella. La Organización Mundial de la Salud ha incluido tanto ChAdOx1 BDBV como la vacuna candidata rVSV contra Bundibugyo, desarrollada por IAVI, entre las prioridades de evaluación clínica durante el brote, lo que indica que la estrategia actual no solo busca rapidez, sino también evitar que las expectativas de respuesta sanitaria dependan de una única vía tecnológica.
La importancia de esta primera vacunación radica en demostrar que una vacuna candidata puede pasar rápidamente a las pruebas en humanos mientras el brote evoluciona con rapidez, no en que ya se haya demostrado que puede contenerlo. El ensayo es pequeño y sus participantes son adultos sanos del Reino Unido; tampoco incluye todavía a poblaciones de las zonas afectadas, niños ni personas con alto riesgo de exposición. La protección, los efectos secundarios poco frecuentes, la duración de la inmunidad y la eficacia del despliegue sobre el terreno deberán evaluarse en estudios posteriores de mayor tamaño.