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EE. UU. impulsa una reforma de los ensayos clínicos y el campo de batalla de la competencia biotecnológica vuelve a la velocidad de la investigación en humanos
Washington intenta acortar los tiempos de espera de los primeros ensayos en humanos. Detrás no solo hay una cuestión de eficiencia regulatoria, sino también una prueba de presión por la redistribución del mapa de la I+D biomédica entre Estados Unidos y China.
A medida que el primer ensayo en humanos de nuevos fármacos se traslada cada vez con más frecuencia al extranjero, lo que Estados Unidos enfrenta ya no es solo una consideración de costes empresariales, sino la cuestión de si la innovación biomédica puede permanecer dentro de su ecosistema nacional. Según The Pharma Letter, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos ha puesto en marcha una iniciativa de reforma de los ensayos clínicos con el objetivo de acelerar los procesos de investigación temprana de medicamentos y responder a la presión competitiva derivada del ascenso de la industria biotecnológica china.
El núcleo de esta reforma es hacer que el camino para que los fármacos entren en los primeros estudios de seguridad en humanos sea más corto y más claro. La información disponible en los reportajes indica que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos proporcionará requisitos más claros sobre los datos iniciales de fabricación, directrices para la exploración de dosis e impulsará un proceso continuo de revisión que permita examinar la solicitud antes de que todos los datos estén completos. Si estas medidas se aplican, podrían acortar los plazos de algunos ensayos tempranos en aproximadamente entre medio año y un año.
Los ensayos clínicos tempranos normalmente no responden de inmediato si un fármaco es eficaz, sino que primero confirman la seguridad, la tolerabilidad y un rango razonable de dosis. Aunque estos estudios parecen ser solo el comienzo de un largo camino de I+D, determinan si la financiación seguirá llegando, si los ensayos posteriores podrán diseñarse con mayor precisión y también influyen en el valor de las empresas emergentes al negociar con grandes farmacéuticas.
La reforma estadounidense se sitúa dentro de un contexto más amplio de competencia industrial. En los últimos años, muchas farmacéuticas han ubicado investigaciones tempranas en mercados como China y Australia, por razones que incluyen la velocidad de inicio, los costes de los ensayos, los incentivos fiscales y la infraestructura de ejecución clínica. Al mismo tiempo, ha aumentado el número de casos en que farmacéuticas multinacionales compran o licencian activos de compañías biotecnológicas chinas, lo que ha hecho que Washington perciba de forma más directa la presión del desplazamiento del centro de gravedad de la I+D.
Sin embargo, la velocidad no es la única medida de una reforma de los ensayos clínicos. Si los ensayos tempranos persiguen en exceso la rapidez, podrían trasladar riesgos a la protección de los participantes, la calidad de los datos y la interpretación posterior; a la inversa, si los requisitos no son transparentes o el ritmo de revisión es demasiado lento, la investigación de alta calidad también podría desplazarse a otros lugares. El verdadero desafío es reducir las esperas previsibles y evitables sin rebajar los estándares científicos y éticos.
La información pública disponible sigue siendo bastante limitada, y aún no está claro el alcance de aplicación de las medidas de reforma, los detalles de los programas piloto ni si distintos tipos de fármacos se verán afectados de la misma manera. Los fármacos de molécula pequeña, las terapias celulares y génicas, los medicamentos basados en anticuerpos o las nuevas tecnologías de plataforma no tienen los mismos requisitos en materia de datos de fabricación, estimación de dosis y vigilancia de seguridad, por lo que un único marco de aceleración no necesariamente podrá aplicarse de forma fluida.
Si esta reforma quiere cambiar el mapa global de los ensayos clínicos, la clave no estará solo en anunciar nuevos procesos, sino en si la ejecución puede ofrecer revisiones previsibles, personal suficiente y criterios coherentes. Para los pacientes, un inicio más rápido de los ensayos podría significar un acceso más temprano a terapias innovadoras; para la industria, es una señal: Estados Unidos intenta llevar la competencia biotecnológica desde los mercados de capitales y las operaciones de licenciamiento de vuelta al propio sistema de investigación clínica.