Los tiempos de espera para nuevos medicamentos en Europa se alargan y vuelven a exponer fisuras en el acceso de los pacientes

La aprobación de un nuevo medicamento no significa que los pacientes puedan usarlo al día siguiente. Para pacientes con cáncer, enfermedades raras o enfermedades inmunitarias crónicas, lo verdaderamente decisivo suele ser la siguiente puerta: si el medicamento entra en la cobertura de reembolso, si los médicos pueden prescribirlo y si los hospitales y sistemas locales están preparados para incorporarlo. La Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas citó recientemente la encuesta más reciente y señaló que la velocidad con la que los pacientes europeos acceden a medicamentos innovadores no solo no ha mejorado, sino que ha retrocedido.

Según la encuesta Patients W.A.I.T. Indicator 2025 de EFPIA e IQVIA, el estudio abarca 168 medicamentos innovadores aprobados mediante el procedimiento centralizado de la UE entre 2021 y 2024, con datos de disponibilidad de medicamentos actualizados hasta el 5 de enero de 2026. La proporción media de disponibilidad en los países de la EU27 fue del 45%, por debajo del 46% de la encuesta del año anterior; el tiempo medio desde la autorización de comercialización hasta la disponibilidad para los pacientes se alargó de 578 días a 597 días.

Ese promedio oculta diferencias más marcadas. Las diferencias por país enumeradas en el informe muestran que Alemania puede lograr la disponibilidad de medicamentos en un promedio de unos 158 días, mientras que Rumanía alcanza los 1.110 días. EFPIA también destacó en sus explicaciones relacionadas que, en algunos países, los pacientes europeos pueden esperar por un mismo medicamento varias veces más que en países vecinos; desde la autorización de comercialización hasta la disponibilidad real, el tiempo puede extenderse desde unos 4 meses hasta más de 2 años y medio.

Los retrasos no proceden solo de si las farmacéuticas presentan o no solicitudes. El análisis de causas raíz publicado en paralelo por EFPIA y Charles River Associates desglosa el problema en 10 factores interrelacionados, desde la velocidad de los procesos regulatorios, la revisión de precios y reembolsos, los métodos de evaluación del valor y la presión presupuestaria, hasta la infraestructura sanitaria, la toma de decisiones a nivel local y los requisitos repetidos de evidencia. Aunque el tono del informe representa claramente la posición de la industria, también señala una realidad difícil de resolver con una sola reforma: el acceso no es un trámite administrativo, sino toda una cadena de conexiones institucionales.

Otro conjunto de datos, correspondiente al cuarto año del Access Hurdles Portal europeo, completa el panorama de las acciones del lado de las farmacéuticas. Esos datos abarcan 91 productos cuya primera indicación fue aprobada entre enero de 2022 y junio de 2025, y EFPIA afirma que todas las compañías miembro elegibles participaron. En los países europeos, el 61% de los productos ya había presentado solicitudes de precio y reembolso; si se incluyen los esquemas alternativos de acceso, la proporción sube al 69%. Entre los productos ya reembolsados, el 64% del tiempo total desde la autorización de comercialización hasta la disponibilidad se atribuyó a la etapa posterior a la presentación de la solicitud de precio y reembolso, durante la espera de las decisiones nacionales.

Estas cifras también aparecen en el contexto de la reforma de la legislación farmacéutica de la UE y del Biotech Act propuesto. La industria sostiene que, si Europa quiere retener la innovación biomédica, no puede fijarse solo en si los medicamentos pueden ser aprobados, sino que también debe abordar las fricciones de acceso al mercado posteriores a la aprobación. Sin embargo, la negociación de precios de medicamentos y los presupuestos sanitarios ya son, por naturaleza, elementos centrales de las finanzas públicas y de la política sanitaria de cada país; acortar los tiempos de espera no significa que todos los países puedan aceptar el coste de los nuevos medicamentos en las mismas condiciones y a la misma velocidad.

Por eso, lo más significativo de esta encuesta no es simplemente declarar que Europa “se está volviendo más lenta”, sino devolver el acceso de los pacientes desde un lema abstracto a un tiempo concreto. 597 días es un promedio, 45% es una tasa de cobertura; detrás de ambos están las distintas respuestas de los sistemas nacionales al valor de los nuevos medicamentos, la capacidad fiscal y la equidad sanitaria. Para los pacientes, esas respuestas terminan convirtiéndose en una misma pregunta: el medicamento ya existe, pero cuándo me tocará a mí.