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El algoritmo de la app anticonceptiva evoluciona: la nueva IA de Natural Cycles recibe la autorización de la FDA
El nuevo algoritmo busca ofrecer una interpretación más personalizada para ciclos irregulares y datos de temperatura con más ruido, sin reducir la eficacia anticonceptiva; sin embargo, la información pública aún no revela la escala completa de la validación ni los resultados desglosados por grupos.
Las marcas rojas o verdes que una app anticonceptiva muestra cada día pueden parecer una simple decisión de interfaz, pero implican una evaluación de alto riesgo: cuándo puede producirse un embarazo y cuándo sigue siendo necesario abstenerse o adoptar protección adicional, como el preservativo. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó recientemente a Natural Cycles a actualizar su algoritmo de fertilidad, impulsando hacia una mayor personalización esta herramienta anticonceptiva proporcionada mediante software.
La base de datos de la FDA muestra que la solicitud K253694 de Natural Cycles Nordic AB obtuvo la autorización 510(k) el 17 de julio de 2026 y fue clasificada como una «aplicación de software de diagnóstico de fertilidad y anticoncepción» de clase II. Esta decisión significa que la FDA determinó que el nuevo dispositivo es sustancialmente equivalente a un producto de referencia comercializado legalmente; no equivale a un respaldo integral del organismo regulador a todas las afirmaciones sobre el rendimiento de la IA.
La app integra la temperatura corporal diaria, las fechas del ciclo menstrual y los resultados de pruebas de ovulación o embarazo que la usuaria introduzca de forma opcional para determinar si ese día es un «día verde» o un «día rojo» que requiere protección adicional. La empresa afirma que el nuevo NC° Fertility Algorithm combina modelos fisiológicos y aprendizaje automático, y que sus datos de entrenamiento abarcan decenas de millones de puntos de datos de fertilidad del mundo real. Su objetivo es adaptarse con mayor rapidez a los cambios del ciclo individual y mejorar el tratamiento de los ciclos irregulares y de las señales fisiológicas de menor calidad.
Natural Cycles afirma que la validación presentada a la FDA mostró que el nuevo algoritmo mantiene la eficacia anticonceptiva existente y, al mismo tiempo, permite que muchas usuarias obtengan más días verdes. La empresa mantiene las cifras generales de una eficacia anticonceptiva del 98% con un uso correcto y del 93% con un uso habitual. Sin embargo, el anuncio no especificó el número de participantes, el número de ciclos, la composición de la población ni el aumento real de días verdes en la validación de esta nueva versión, y tampoco proporcionó intervalos de eficacia independientes para la población con ciclos irregulares. Por tanto, actualmente resulta difícil determinar a partir de la información pública la magnitud de la mejora y los límites de su aplicabilidad.
La importancia práctica de esta actualización radica en que las herramientas anticonceptivas basadas en software deben gestionar simultáneamente la tensión entre seguridad y facilidad de uso. Si el algoritmo es excesivamente conservador, las usuarias recibirán más días rojos y disminuirá la comodidad; si marca los días verdes de manera excesivamente agresiva, podría clasificar erróneamente el periodo fértil como de bajo riesgo. En particular, el momento de la ovulación puede variar debido a enfermedades, estrés, el estado posparto o la interrupción de la anticoncepción hormonal. La capacidad del aprendizaje automático para mantener un rendimiento fiable ante estos cambios es más importante que limitarse a añadir etiquetas personalizadas.
Natural Cycles también señaló que ha presentado solicitudes de patente para algunas de las tecnologías del nuevo algoritmo. Esta es la sexta autorización de la FDA para el producto desde que obtuvo por primera vez la autorización De Novo en 2018; las actualizaciones anteriores también han abarcado la integración con dispositivos ponibles y las modalidades de suministro con y sin receta. Este avance regulatorio confirma que el nuevo software puede comercializarse en Estados Unidos, pero su verdadero valor clínico deberá aclararse a partir de datos de validación más completos y del desempeño real tras su comercialización entre usuarias con distintos tipos de ciclos.