Analizar la grasa y el músculo por separado: el software de análisis de resonancia magnética de AIRS Medical obtiene autorización de comercialización de la FDA

Las variaciones de peso no siempre explican con claridad qué cambios se producen en el cuerpo: dónde se acumula la grasa y si se pierde músculo son cuestiones que requieren mediciones más detalladas. AIRS Medical anunció el 5 de octubre que su software de análisis de resonancia magnética mediante inteligencia artificial, SwiftSight Body Composition, obtuvo la autorización de comercialización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). SimonMed Imaging será el primer cliente en incorporarlo, lo que ofrece una aplicación concreta para esta herramienta de análisis de la composición corporal.

La función de este software es convertir las imágenes en valores cuantitativos de los tejidos que puedan compararse. Según la página del producto de la empresa, tras obtener imágenes del abdomen, el hígado y los muslos, la IA identifica y segmenta automáticamente las regiones de músculo y grasa y genera un informe estructurado. El fabricante afirma que la adquisición de imágenes puede completarse en menos de cinco minutos; esto se refiere al tiempo de exploración y no puede interpretarse directamente como la duración total del examen, desde el registro hasta la obtención del informe.

Uno de los aspectos centrales del análisis es medir por separado la grasa subcutánea y la grasa visceral situada dentro de la cavidad abdominal y alrededor de los órganos. Además de las proporciones de su composición, la evaluación muscular examina la infiltración de grasa en el músculo como indicador de imagen de la «calidad muscular». Esta información puede complementar las diferencias que el peso y el índice de masa corporal (IMC) difícilmente reflejan, pero la composición muscular observada en las imágenes sigue sin poder sustituir directamente la evaluación de la fuerza muscular o de la función física.

La grasa hepática también forma parte del informe. La página del producto señala que el software calcula la fracción de grasa por densidad protónica (PDFF) media a partir de tres regiones de interés y adjunta un mapa de distribución en color, proporcionando un valor cuantitativo del contenido de grasa del hígado que puede seguirse en el tiempo. Los exámenes repetidos pueden utilizarse para comparar cambios en la distribución de la grasa, la composición muscular y la grasa hepática; el hecho de que la resonancia magnética no utilice radiación ionizante ofrece una condición favorable para el seguimiento continuado.

Sin embargo, para interpretar los valores también es necesario conocer la referencia de comparación. La empresa indica que el informe proporciona información sobre percentiles a partir de una población de referencia de edad y sexo correspondientes, pero ni el comunicado de prensa de esta ocasión ni la página del producto detallan el tamaño de la base de datos de referencia o la composición de esa población. Tampoco presentan la precisión de la segmentación, los errores de las mediciones repetidas ni los resultados de validación entre distintos modelos de equipos. La página del producto también aclara que el informe de demostración utiliza datos sintéticos de pacientes, por lo que las imágenes mostradas no pueden considerarse evidencia de validación clínica.

La autorización 510(k) significa que la FDA permite la entrada del producto en el mercado estadounidense conforme al marco de equivalencia sustancial con dispositivos comercializados legalmente; por sí sola, no demuestra que incorporar esta medición a la gestión de la salud mejore los resultados de salud de los pacientes. Tanto el comunicado de prensa de la empresa como la página del producto mencionan esta autorización, pero ambos son fuentes del fabricante, y aún es necesario confirmar el alcance completo de las indicaciones y las limitaciones de uso mediante documentos regulatorios oficiales.

La incorporación prevista por SimonMed significa que esta herramienta entrará en los flujos de trabajo reales de los servicios de diagnóstico por imagen, pero el anuncio actual todavía no detalla la fecha de puesta en marcha, los centros donde se implementará ni las condiciones de cobro. La cuestión clave a partir de ahora es si estas mediciones pueden mantener su consistencia en los exámenes cotidianos y permitir que los profesionales sanitarios comprendan con mayor claridad los cambios. Cuando un informe muestre variaciones en la grasa o en la composición muscular, determinar cómo interpretarlas junto con otra información clínica será el siguiente paso para que los números se traduzcan en valor médico.