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La IA evalúa primero los estudios del sueño: SOMNUM recibe la autorización de la FDA para identificar tres tipos de apnea del sueño
El software de HoneyNaps puede detectar eventos respiratorios a partir de señales multicanal de estudios del sueño y distinguir entre apneas obstructivas, centrales y mixtas; sin embargo, la autorización 510(k) y la elevada tasa de concordancia anunciada por la empresa aún no sustituyen la validación de sus beneficios en entornos clínicos reales.
Un estudio polisomnográfico nocturno genera una gran cantidad de señales, como electroencefalogramas, flujo respiratorio, saturación de oxígeno y movimientos torácicos y abdominales. La tarea que realmente requiere tiempo consiste en que profesionales especializados marquen, segmento por segmento, los eventos respiratorios. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó recientemente la comercialización de SOMNUM V3.0, de HoneyNaps, lo que permite que el software de inteligencia artificial detecte primero los episodios de apnea e hipopnea y, además, diferencie los distintos tipos de apnea del sueño.
La base de datos de la FDA muestra que el producto presentó una solicitud 510(k) tradicional con el número K253390, recibida el 30 de septiembre de 2025, y obtuvo la determinación de «equivalencia sustancial» el 27 de junio de 2026. Está clasificado como dispositivo médico de clase II y corresponde a un software de detección automática de eventos para estudios polisomnográficos con electroencefalografía. Fue tramitado por el sistema de revisión de dispositivos médicos neurológicos y no se sometió a una revisión por terceros.
SOMNUM V3.0 analiza señales fisiológicas multicanal y, tras identificar apneas e hipopneas, puede subdividir las apneas en obstructivas, centrales y mixtas. Esta distinción tiene relevancia clínica: la apnea obstructiva suele implicar el colapso de las vías respiratorias superiores durante el sueño; la apnea central está relacionada con la interrupción del impulso respiratorio; y la apnea mixta combina características de ambas. Una clasificación precisa influye en la evaluación médica de las causas y de las medidas posteriores.
HoneyNaps afirmó que, en los resultados de validación presentados para la revisión regulatoria, el porcentaje global de concordancia superó el 97% en todas las categorías de eventos respiratorios. Según el medio surcoreano Seoul Shinmun, las cifras de las distintas categorías oscilaron entre el 97% y más del 99%; el medio especializado en medicina del sueño Sleep Review también citó una concordancia global superior al 97%. Sin embargo, la información pública disponible no especifica el tamaño de la muestra de validación, la composición de los participantes, la gravedad de la enfermedad, la configuración de los evaluadores ni el grado de cobertura de equipos de distintos hospitales. Tampoco presenta de forma completa la sensibilidad y la especificidad de cada categoría de eventos.
Estas lagunas obligan a interpretar con cautela la «tasa de concordancia». Cuando una categoría de eventos representa una proporción muy alta o muy baja de los datos, una única proporción global no necesariamente refleja el riesgo de omitir eventos poco frecuentes. Una elevada concordancia entre el software y la evaluación de referencia tampoco equivale a haber demostrado que pueda reducir el tiempo necesario para elaborar informes, disminuir las correcciones manuales o mejorar los resultados del diagnóstico y tratamiento de los pacientes.
Esta autorización amplía las funciones existentes de SOMNUM V1.1.2 y desplaza el foco desde la asistencia en el análisis de estudios del sueño hacia una clasificación más detallada de los eventos respiratorios. El proceso 510(k) confirma que el producto presenta equivalencia sustancial con un dispositivo de referencia comercializado legalmente; no avala de manera independiente los beneficios clínicos del algoritmo en todas las poblaciones, hospitales y flujos de trabajo. Durante su uso real, los profesionales deberán seguir comprobando las marcas automáticas frente a las señales originales.
HoneyNaps también indicó que está desarrollando indicadores cuantitativos como la carga hipóxica, la carga de despertares y la carga ventilatoria, y que planea presentar solicitudes regulatorias para incorporarlos en versiones posteriores. Para que estos indicadores pasen de ser herramientas de investigación a respaldar decisiones clínicas, aún será necesario definir claramente las poblaciones a las que se aplican, su reproducibilidad entre distintos equipos y si pueden aportar información adicional y procesable respecto del índice tradicional de apnea-hipopnea.