La IA asume el primer paso de las mediciones ecográficas abdominales: Philips Alturion obtiene autorización de comercialización en Estados Unidos

En una ecografía, la dependencia del operador no se limita a encontrar el plano adecuado, sino que también incluye colocar los cursores de medición en la posición correcta. Philips ha lanzado el sistema de ultrasonido Alturion, con el que busca utilizar inteligencia artificial para asumir estos pasos repetitivos y reducir las operaciones manuales en los departamentos de diagnóstico por imagen con un gran volumen de casos. El sistema ha obtenido la autorización de comercialización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA); Philips también indicó que el producto ya está disponible en Estados Unidos y Europa tras recibir el marcado CE.

AI Auto Measure Abdomen de Alturion reconoce los contornos de los órganos abdominales y mide de forma semiautomática la longitud longitudinal, la anchura transversal y la altura de los riñones, así como la longitud del bazo. Las posiciones de los cursores propuestas por el sistema no constituyen una respuesta definitiva: los profesionales sanitarios pueden modificarlas o efectuar mediciones manuales por separado. Actualmente, esta función se limita a las sondas C5-1 y C9-2 y requiere la versión 14.0 del software o una posterior.

Los documentos de la FDA muestran que Philips realizó un análisis del rendimiento con imágenes ecográficas existentes de 150 adultos y comparó los resultados del algoritmo con el promedio de las mediciones de tres ecografistas clínicos experimentados. Los datos procedían de tres centros clínicos, y el conjunto de validación se mantuvo separado de los datos de entrenamiento en cuanto a centros, periodos y equipos de origen. Los participantes tenían entre 22 y 85 años, con igual proporción de hombres y mujeres, y sus índices de masa corporal abarcaban desde el bajo peso hasta la obesidad.

El análisis de concordancia de Bland–Altman de las cuatro mediciones cumplió los criterios de aceptación establecidos previamente. Según la diferencia media, los valores de la IA y las referencias manuales diferían aproximadamente entre un 0,26 % y un 2,34 %. No obstante, esta validación fue clasificada como una prueba de rendimiento no clínica y no demostró que el sistema pueda mejorar la precisión diagnóstica, la duración del examen o los resultados de los pacientes. La FDA también señaló expresamente que la determinación de equivalencia sustancial en este caso no requería la presentación de datos clínicos adicionales.

La composición de los datos también limita la interpretación de los resultados. El 22 % de las imágenes renales se clasificó como anómalo, pero solo el 1,33 % de los casos del bazo presentaba anomalías. Por tanto, la documentación disponible no basta para determinar si el algoritmo mantiene la misma estabilidad ante lesiones poco frecuentes, deformaciones orgánicas marcadas o casos más complejos. Aunque el promedio de los tres expertos puede servir como referencia de comparación uniforme, no equivale a datos patológicos ni a resultados clínicos a largo plazo.

Alturion también ofrece 2D Auto Cine, que guarda continuamente imágenes bidimensionales durante la exploración para que el usuario pueda seleccionar posteriormente las tomas adecuadas. El sistema también admite elastografía por deformación y por ondas de corte, y permite cuantificar la rigidez de los tejidos. La FDA clasificó Alturion como dispositivo médico de clase II, con una autorización que abarca múltiples usos de diagnóstico por imagen, como los de abdomen, corazón, obstetricia y ginecología, vasos sanguíneos, sistema musculoesquelético y pulmones. Sin embargo, el propósito central del proceso 510(k) es confirmar que el dispositivo es sustancialmente equivalente a otro comercializado legalmente, y no debe interpretarse como una confirmación de la FDA de que cada función automatizada aporta beneficios clínicos.