Tecnología médica y política sanitaria · uk
¿Cómo mantener la seguridad de la IA médica tras su puesta en uso? El Reino Unido inicia una reforma regulatoria y la tercera fase de su entorno de pruebas
El Reino Unido acepta las 44 recomendaciones de la comisión de regulación de la IA médica y extenderá la evaluación de seguridad al periodo de uso y actualización de los productos. La tercera fase de AI Airlock, que abre sus solicitudes al mismo tiempo, pondrá a prueba cómo seguir los riesgos en distintos entornos clínicos y hacer llegar oportunamente la información de seguridad a profesionales sanitarios y pacientes.
Cuando la IA médica llega a la consulta, las cuestiones de seguridad no terminan con la evaluación para su comercialización. Cuando se actualiza el software, cambia el entorno de uso o varía el grado de intervención de los profesionales sanitarios, ¿puede la evaluación original seguir reflejando el desempeño real? El Gobierno del Reino Unido anunció el 6 de octubre que acepta las 44 recomendaciones de la Comisión Nacional de Regulación de la IA Médica y se prepara para extender aún más el enfoque regulatorio a todo el periodo de uso de los productos.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) abrió ese mismo día las solicitudes para la tercera fase de AI Airlock, su entorno de pruebas regulatorio, con el fin de explorar métodos de seguimiento tras la comercialización mediante productos reales. Esta respuesta gubernamental y la apertura del entorno de pruebas marcan el comienzo de la puesta en práctica del plan de la comisión; aceptar las recomendaciones aún no significa que todos los nuevos sistemas hayan entrado en vigor, y algunas medidas todavía requieren elaborar directrices, realizar consultas o modificar la legislación.
La tercera fase abordará las dificultades concretas que surgen cuando los dispositivos médicos con IA llegan a distintos entornos asistenciales. La documentación de solicitud incluye entre los factores de seguimiento la infraestructura informática local, los flujos de trabajo clínicos, la calidad de los datos y la interacción con los usuarios, y también contempla situaciones de uso en el hogar, directamente por consumidores y con menor supervisión humana. Además de identificar cambios en la seguridad o el desempeño, el programa pondrá a prueba cómo comunicar oportunamente la información sobre actualizaciones, riesgos y reversión a versiones anteriores a los organismos reguladores, las instituciones sanitarias, los profesionales y los pacientes.
Los métodos de validación tampoco se limitan a debates en reuniones. Airlock puede realizar pruebas virtuales con datos reales o sintéticos, o llevar a cabo un «despliegue en modo sombra» en entornos clínicos reales utilizando datos retrospectivos de pacientes: el sistema funciona siguiendo el flujo de trabajo clínico, pero sus resultados no intervienen en las decisiones sobre la atención médica de los pacientes. Esto permite a los equipos examinar el desempeño de la IA en condiciones de trabajo cotidianas; sin embargo, este anuncio aún no presenta los productos seleccionados para la tercera fase, conjuntos de datos específicos ni resultados de beneficio clínico, por lo que no permite inferir que se haya demostrado la seguridad y eficacia de ninguna herramienta.
La gestión del software que cambia continuamente es otro eje de la reforma. La MHRA prevé presentar antes de diciembre de 2026 un borrador de directrices sobre los «planes predeterminados de control de cambios», que explicará cómo pueden los fabricantes definir el alcance de los cambios permitidos manteniendo el uso médico previsto originalmente. El Gobierno también explorará vías de autorización por etapas y prevé una herramienta que permita al público buscar notificaciones de eventos adversos relacionados con dispositivos médicos, para facilitar el seguimiento de la gestión de actualizaciones y de la información sobre riesgos.
Según la documentación de solicitud de la tercera fase, el programa cuenta con financiación hasta abril de 2029 y se prevé que las colaboraciones individuales para realizar pruebas duren habitualmente entre 6 y 12 meses. Las solicitudes están abiertas durante todo el año y se evalúan por tandas; quienes deseen participar en esta ronda de evaluación deberán presentarlas antes del 31 de octubre, y la siguiente ronda de preselección está prevista para la primavera de 2027. La solicitud y la participación son gratuitas, pero los participantes deberán asumir los costes de investigación, ejecución de las pruebas y obtención de los datos pertinentes.
La Autoridad de Investigación Sanitaria del Reino Unido (HRA) también confirmó que el Gobierno acepta todas las recomendaciones. Su director ejecutivo, Matt Westmore, afirmó que colaborará con la MHRA y otros socios para que los mecanismos regulatorios y de gobernanza de la investigación sean claros, proporcionales y estén coordinados entre sí. Para los pacientes, la capacidad de la reforma de ofrecer protección dependerá de que estos mecanismos permitan detectar problemas de forma temprana durante el uso real, asignar responsabilidades con claridad y facilitar medidas eficaces; está previsto que la hoja de ruta completa de implementación se publique en la primavera de 2027.