La biopsia pulmonar sigue en el quirófano, pero la IA ya hace una lectura preliminar: un estudio con mil participantes completa el reclutamiento

El desafío de las biopsias de cáncer de pulmón no consiste únicamente en obtener tejido, sino también en que el médico pueda determinar en el momento si la muestra es suficiente. Invenio Imaging anunció que el estudio ON-SITE, que evalúa la interpretación de biopsias pulmonares asistida por IA, ha completado el reclutamiento. Si se valida la utilidad del sistema, este podría ofrecer información preliminar mientras el paciente aún se somete a la broncoscopia y reducir el riesgo de tener que repetir la toma de muestras por insuficiencia del material obtenido.

Este estudio prospectivo y multicéntrico incluyó a 1.006 participantes y obtuvo más de 3.250 biopsias broncoscópicas frescas en siete centros médicos. ClinicalTrials.gov lo registra como NCT07045103, con el código de ensayo INV-01-2022. Sus objetivos incluyen utilizar muestras frescas para entrenar, ajustar y llevar a cabo la validación fundamental de un algoritmo de aprendizaje profundo. La página de registro todavía indica un reclutamiento estimado de 900 personas, probablemente un dato anterior al anuncio actual de la finalización del reclutamiento.

El producto evaluado, NIO Lung Cancer Reveal, analiza imágenes de tejido fresco y sin procesar obtenidas mediante el sistema NIO para identificar morfologías sospechosas de cáncer. Su flujo de trabajo elimina los pasos de tinción y corte, con el objetivo de proporcionar rápidamente una referencia durante el procedimiento en la sala de broncoscopia, en lugar de tener que esperar hasta la finalización del informe anatomopatológico convencional para conocer el resultado de la toma de muestras.

El estudio abarca cuatro situaciones habituales de toma de muestras: biopsia con pinzas, aspiración transbronquial con aguja de lesiones pulmonares periféricas, aspiración con aguja de ganglios linfáticos guiada por EBUS y criobiopsia. Montefiore Einstein, uno de los centros participantes, indicó que, tras someterse al examen por imagen, el tejido puede conservarse para su uso en las pruebas anatomopatológicas y moleculares estándar. Este aspecto es crucial para su implementación práctica, porque una lectura rápida mediante IA no puede sustituir las pruebas necesarias para la confirmación diagnóstica posterior ni para la clasificación del tumor.

En 2024, la FDA de Estados Unidos otorgó a este módulo la designación de dispositivo innovador. En ese momento, el uso descrito era ayudar a evaluar biopsias pulmonares obtenidas con pinzas durante una broncoscopia. Esta designación puede acelerar la interacción con el organismo regulador, pero no significa que el producto haya recibido autorización para su comercialización. Asimismo, la inclusión de más métodos de toma de muestras en ON-SITE no debe interpretarse directamente como prueba de que el sistema ya ofrece el mismo rendimiento en todos los contextos.

La información pública disponible actualmente demuestra que el estudio ha completado el reclutamiento, pero todavía no aporta datos sobre sensibilidad, especificidad ni concordancia entre distintos centros, y tampoco aclara si la información proporcionada por la IA puede reducir en la práctica la repetición de la toma de muestras o mejorar los plazos diagnósticos. Los próximos aspectos clave serán los resultados de validación preestablecidos, el rendimiento estratificado de cada método de toma de muestras y la forma en que el personal clínico deberá utilizar o ignorar las recomendaciones del sistema cuando la IA se equivoque.