El Reino Unido delimita el papel de los escribas clínicos con IA: si solo registran información, no son productos sanitarios; si intervienen en la atención, quedan sujetos a regulación

La IA que funciona discretamente en las consultas médicas se limitaba originalmente a convertir las conversaciones entre médicos y pacientes en historias clínicas; cuando comienza a sugerir diagnósticos o tratamientos, o a activar directamente procesos asistenciales, su función pasa de ser la de un auxiliar administrativo a la de un software médico capaz de influir en las decisiones asistenciales. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha aclarado recientemente esta frontera y ha establecido criterios regulatorios para los escribas clínicos con IA que están incorporándose rápidamente al Servicio Nacional de Salud (NHS).

Según la explicación de la MHRA, si el uso previsto de un producto se limita a realizar transcripciones literales, resumir conversaciones clínicas, redactar borradores de cartas o proponer códigos clínicos para que los profesionales sanitarios los revisen, no se considera un producto sanitario conforme al régimen vigente. Por el contrario, si la herramienta se utiliza para apoyar el diagnóstico, el tratamiento o la prevención de enfermedades, o si solicita pruebas o envía órdenes médicas automáticamente sin la confirmación del personal clínico, debe cumplir los requisitos correspondientes de seguridad y rendimiento aplicables a los productos sanitarios.

Esta aclaración no modifica la legislación, sino que explica cómo se aplican las normas existentes a la tecnología de voz ambiental. La determinación no depende únicamente del modelo que utilice el producto, sino también del «uso previsto» definido por el fabricante en las instrucciones de uso, el etiquetado y los materiales promocionales. Por ello, dos escribas con IA aparentemente similares pueden seguir vías regulatorias completamente distintas según el contenido que generen y las acciones posteriores que ejecuten.

La frontera también puede desplazarse con las actualizaciones del software. Si un sistema que originalmente solo generaba resúmenes incorpora recomendaciones terapéuticas, alertas sobre omisiones o flujos de trabajo automatizados, podría ser necesario reevaluar su clasificación. La flexibilidad de la IA generativa complica aún más la cuestión: aunque el proveedor posicione el producto como una herramienta administrativa, los usuarios podrían pedirle mediante instrucciones de texto libre que comente la atención clínica o proponga los siguientes pasos. Por tanto, la evaluación no puede basarse únicamente en el nombre del producto, sino que debe considerar también sus salvaguardas, sus funciones reales y la forma en que se utiliza.

Que no se clasifique como producto sanitario tampoco significa que quede exento de una gobernanza de seguridad. NHS England exige que las entidades que lo adopten comprueben por sí mismas la situación regulatoria del producto y que no dependan únicamente de las declaraciones del proveedor; los profesionales clínicos deben revisar los resultados antes de incorporarlos a la historia clínica o de que activen tareas posteriores, mientras que las organizaciones sanitarias deben establecer un expediente de seguridad, registros de riesgos, formación del personal, supervisión del rendimiento y mecanismos de notificación de incidentes. La MHRA también ha señalado explícitamente que no ha cambiado la responsabilidad de los profesionales sanitarios de verificar las transcripciones y los resúmenes generados por la IA.

Los riesgos reales suelen ocultarse en el lenguaje cotidiano. Las directrices del NHS advierten que el sistema puede interpretar erróneamente términos clínicos, abreviaturas, conversaciones rápidas, acentos, dialectos o dificultades lingüísticas, y también puede registrar como diagnóstico confirmado una afirmación hipotética del paciente. La omisión de información, la dependencia excesiva de los resultados automatizados y una integración deficiente con las historias clínicas electrónicas pueden introducir pequeños errores en el proceso asistencial. Las entidades responsables del despliegue también deben abordar la grabación, la conservación de los datos de las historias clínicas y la ciberseguridad, además de evaluar si distintos grupos de pacientes se ven afectados de manera desproporcionada.

Los materiales publicados hasta ahora ofrecen principalmente un marco regulatorio y de gobernanza, pero no presentan datos sobre la precisión de productos específicos, resultados de ensayos clínicos ni datos de validación entre distintos grupos poblacionales. Por ello, no permiten concluir que los escribas con IA hayan demostrado ser seguros y eficaces en la práctica clínica real. La verdadera importancia de esta delimitación consiste en reformular la pregunta, que deja de ser «si el uso de IA convierte al producto en un producto sanitario» y pasa a ser «qué hace dentro de la cadena asistencial y quién realiza el control final»; para los desarrolladores y las organizaciones sanitarias, cada paso que una función da hacia la toma de decisiones clínicas incrementa también las exigencias de evidencia y supervisión.