بريطانيا ترسم حدودًا لكتبة السجلات الطبية بالذكاء الاصطناعي: التوثيق وحده لا يُعد جهازًا طبيًا، لكن دخول نطاق التشخيص والعلاج يخضع للتنظيم

يعمل الذكاء الاصطناعي بهدوء داخل غرف الفحص، وكان دوره في الأصل يقتصر على تنظيم الحوار بين الطبيب والمريض وتحويله إلى سجل طبي؛ لكن ما إن يبدأ باقتراح التشخيص أو العلاج، أو بتفعيل إجراءات طبية مباشرة، حتى يتحول من مساعد إداري إلى برمجية طبية قد تؤثر في قرارات الرعاية. وقد أوضحت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية البريطانية (MHRA) مؤخرًا هذا الحد الفاصل، واضعةً معايير تنظيمية لكتبة السجلات الطبية بالذكاء الاصطناعي الذين ينتشرون سريعًا داخل هيئة الخدمات الصحية الوطنية (NHS).

وفقًا لتوضيح MHRA، إذا اقتصر الغرض المقصود من المنتج على النسخ الحرفي، أو تلخيص المحادثات السريرية، أو صياغة الرسائل، أو اقتراح ترميز سريري لمراجعته من قِبل مختصي الرعاية الصحية، فإنه لا يُعد جهازًا طبيًا بموجب النظام الحالي. وعلى العكس، إذا استُخدمت الأداة لدعم تشخيص الأمراض أو علاجها أو الوقاية منها، أو لإصدار طلبات الفحوص أو إرسال الأوامر الطبية تلقائيًا من دون تأكيد اختصاصي سريري، فيجب أن تمتثل لمتطلبات السلامة والأداء الخاصة بالأجهزة الطبية ذات الصلة.

لم يغيّر هذا التوضيح القانون، بل شرح كيفية تطبيق القواعد القائمة على تقنيات الصوت المحيطي. ولا يقتصر التقييم على نوع النموذج الذي يستخدمه المنتج، بل يعتمد أيضًا على «الغرض المقصود» الذي تحدده الشركة المصنّعة في تعليمات الاستخدام والملصقات والمواد الترويجية. ولذلك، قد تسلك أداتان متشابهتان ظاهريًا من كتبة الذكاء الاصطناعي مسارين تنظيميَّين مختلفين تمامًا بسبب اختلاف مخرجاتهما والإجراءات اللاحقة التي تنفذانها.

وقد يتحرك هذا الحد أيضًا مع تحديثات البرمجيات. فإذا أُضيفت إلى نظام كان يقتصر في الأصل على إنشاء الملخصات وظائف مثل اقتراح العلاج أو التنبيه إلى المعلومات الناقصة أو سير العمل الآلي، فقد يلزم إعادة تقييم وضعه. كما تزيد مرونة الذكاء الاصطناعي التوليدي المسألة تعقيدًا: فحتى إذا صنّف المورد المنتج على أنه أداة إدارية، قد يطلب المستخدمون منه عبر تعليمات نصية حرة التعليق على التشخيص والعلاج أو اقتراح الخطوة التالية. لذلك لا يمكن الحكم استنادًا إلى الاسم وحده، بل يجب النظر أيضًا إلى ضوابط المنتج ووظائفه الفعلية وطريقة استخدامه.

وعدم تصنيف المنتج جهازًا طبيًا لا يعني إعفاءه من حوكمة السلامة. تشترط NHS England على الجهات التي تُدخل هذه الأدوات أن تتحقق بنفسها من وضعها التنظيمي، وألا تعتمد فقط على تصريحات الموردين؛ كما يجب على الاختصاصيين السريريين مراجعة المخرجات قبل إدخالها في السجل الطبي أو تفعيل أي عمل لاحق، فيما ينبغي للمؤسسات الصحية إنشاء ملف مبررات للسلامة، وسجلات للمخاطر، وتدريب للموظفين، وآليات لمراقبة الأداء والإبلاغ عن الحوادث. وأكدت MHRA أيضًا بوضوح أن مسؤولية مختصي الرعاية الصحية عن التحقق من النسخ والملخصات التي ينتجها الذكاء الاصطناعي لم تتغير.

غالبًا ما تختبئ المخاطر الفعلية في اللغة اليومية. وتحذر إرشادات NHS من أن النظام قد يسيء فهم المصطلحات السريرية أو الاختصارات أو المحادثات السريعة أو اللكنات أو اللهجات أو العوائق اللغوية، وقد يسجل أيضًا أقوال المريض الافتراضية بوصفها تشخيصًا مؤكدًا. كما قد يؤدي إغفال المعلومات، والاعتماد المفرط على المخرجات الآلية، وضعف التكامل مع السجلات الطبية الإلكترونية، إلى إدخال أخطاء صغيرة في مسار الرعاية. ويتعين على الجهات المنفذة كذلك معالجة مسائل التسجيلات الصوتية، والاحتفاظ ببيانات السجلات الطبية، وأمن المعلومات، وتقييم ما إذا كانت فئات مختلفة من المرضى تتأثر على نحو غير متناسب.

توفر المواد المنشورة حاليًا أساسًا إطارًا تنظيميًا وحوكميًا، ولا تقدم معدلات دقة لمنتجات محددة، أو نتائج تجارب سريرية، أو بيانات تحقق عبر مجموعات سكانية مختلفة؛ ولذلك لا يمكن الاستناد إليها للحكم بأن كتبة الذكاء الاصطناعي قد ثبتت سلامتهم وفعاليتهم في الممارسة السريرية الواقعية. وتكمن الدلالة الحقيقية لهذا التحديد في إعادة صياغة السؤال من «هل استخدام الذكاء الاصطناعي يجعله جهازًا طبيًا؟» إلى «ماذا يفعل ضمن سلسلة الرعاية، ومن يملك سلطة التحقق النهائية؟». وبالنسبة إلى المطورين والمؤسسات الصحية، كلما اقتربت الوظائف خطوة إضافية من اتخاذ القرار السريري، ازدادت معها مسؤوليات الإثبات والإشراف.