الذكاء الاصطناعي الطبي · canada
فجوات في التحقق من نظام الذكاء الاصطناعي لصور الحلق: Light AI تواصل تعليق الأنشطة السريرية لـStrep A
تقييم خطر العدوى انطلاقًا من صورة للحلق يتطلب أولًا إثبات موثوقية النظام بأكمله في العيادة. ستعيد Light AI مراجعة النموذج والبيانات وطريقة التقاط الصور؛ ولا يوجد حتى الآن جدول زمني جديد للدراسة السريرية أو لمسار تقديم الطلب إلى FDA.
التقاط صورة للحلق والاستعانة بالذكاء الاصطناعي لتقييم احتمال الإصابة بعدوى المكورات العقدية من المجموعة A هو الاستخدام الذي يسعى QuickScan Strep A إلى إدخاله إلى العيادات. لكن صلاحية الصور بوصفها مؤشرات سريرية موثوقة تعتمد على التحقق من النظام بأكمله. وأعلنت Light AI في 2 أكتوبر أن الأدلة الموضوعية الحالية لا تزال غير كافية لدعم مزيد من الاستخدام السريري، وأنها ستواصل تعليق الأنشطة السريرية ذات الصلة.
QuickScan Strep A هو برنامج يُعد جهازًا طبيًا، صُمم لاستخدام التعلم الآلي في تحليل صور الحلق لمساعدة العاملين في الرعاية الصحية على تقييم حالات الاشتباه بالتهاب البلعوم الناجم عن المكورات العقدية من المجموعة A. ووفقًا لوصف المنتج الذي نشرته الشركة سابقًا، فإنه يوفر دعمًا لاتخاذ القرار السريري بشأن احتمال وجود عدوى. أما هذا التحديث فيعيد التركيز إلى السؤال الأساسي: هل يمكن للتكوين الحالي للمنتج أن يلبي المتطلبات بصورة مستقرة لدى الفئات المستهدفة وفي بيئات الاستخدام المقصودة؟
وجدت المراجعة الأولية للشركة فجوات في الأدلة الداعمة لأداء النظام الكامل. وأشار أيضًا تقرير عن الحدث نفسه نشرته S&P Capital IQ على MarketScreener إلى أن نطاق المراجعة يشمل مجموعات البيانات، والتقاط الصور ومعالجتها، والتحقق من البرمجيات، بالإضافة إلى سهولة الاستخدام والأمن السيبراني ووثائق نظام الجودة. وهذا يعني أن المسائل التي تحتاج إلى توضيح تمتد من النموذج إلى إجراءات التشغيل الفعلية، ولا يمكن اختزالها في أداء الخوارزمية وحده.
سترتب Light AI بعد ذلك تقييمًا مستقلًا لفحص متانة نماذج التعلم الآلي الحالية ومجموعات بياناتها، ثم تقرر ما إذا كان يمكن سد الفجوات من خلال التعديل أو إعادة التدريب، أم أن إعادة التطوير ضرورية. ولم تحدد الشركة بعد ما إذا كانت التقنية الأساسية قادرة على بلوغ الأداء المستهدف، كما لم تنشر حجم العينة أو تركيبتها السكانية أو بيانات محدثة عن الأداء التشخيصي تتيح للجهات الخارجية تقييم مدى هذه الفجوات.
قد تتغير طريقة التقاط الصور أيضًا. فالشركة تقيّم بدائل تتيح تحكمًا أكبر من الطريقة الحالية التي تستخدم الهواتف الذكية، وتعمل على استكمال ضوابط التصميم ونظام الجودة والتحقق من النظام ككل. ويشير هذا التوجه إلى أن ظروف التقاط الصور هي أيضًا جزء يحتاج إلى التحقق؛ ولم يوضح الإعلان بعد نوع الأجهزة التي ستُستخدم، ولا مدى تأثير الاختلافات في التقاط الصور على النتائج.
إلى أن تثبت هذه الأعمال الجاهزية للاستخدام السريري، ستظل أنشطة دراسة الجدوى في نيوزيلندا والدراسة السريرية المخطط لها في الولايات المتحدة معلقة، ولن تُستأنف أعمال التحقق السريري الخارجي أو العمل على التقدم نحو تقديم الطلب إلى FDA. وهذا قرار اتخذته الشركة بناءً على تقييمها الداخلي؛ ولم يذكر الإعلان أن FDA أمرت بالتعليق. ولا تستطيع الشركة حاليًا تقديم جدول زمني معدل للدراسة أو لتقديم الطلب.
قالت Light AI إن ترخيص الجهاز الطبي الحالي من الفئة الثانية الصادر عن وزارة الصحة الكندية لا يزال ساريًا، وإنها تقيّم مع مستشاري الشؤون التنظيمية الالتزامات التنظيمية الناشئة عن هذه المراجعة. ويتزامن استمرار سريان الترخيص مع تقييم الشركة بأن الأدلة الحالية غير كافية، ما يوضح أيضًا محور الخطوة التالية: يجب أولًا تحديد كيفية معالجة أوجه القصور في النموذج وبنية التقاط الصور، ثم الاستناد إلى نتائج التحقق من النظام الكامل لتحديد موعد العودة إلى الدراسات السريرية.