تطوير الأدوية الجديدة · global
دواء مضاد للسرطان مصمم بالذكاء الاصطناعي يجتاز محطة تنظيمية: ISM6331 يحصل على تصنيف المسار السريع من FDA
دخل هذا المثبط الشامل لـTEAD، الذي يستهدف مسار إشارات Hippo، أول تجربة له على البشر؛ وما تُسرّعه FDA هو فرص التواصل والمراجعة، أما المؤشرات الفعلية على الفعالية فلا تزال رهن ظهور البيانات السريرية.
من اقتراح الخوارزميات للجزيء إلى دخول الدواء المرشح مرحلة التجارب على البشر وحصوله على تصنيف تنظيمي مُسرّع، ينقل ISM6331 «تطوير الأدوية بالذكاء الاصطناعي» إلى مرحلة أكثر قابلية للاختبار. وقد منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) هذا المثبط الشامل لـTEAD تصنيف المسار السريع، لعلاج المرضى البالغين المصابين بورم المتوسطة الجنبي الخبيث غير القابل للاستئصال الجراحي، الذين استمر مرضهم في التفاقم بعد تلقي العلاجات المتاحة.
يستهدف ISM6331 عائلة عوامل النسخ TEAD ضمن مسار إشارات Hippo. ويشارك هذا المسار في نمو الخلايا واستتباب الأنسجة؛ وعندما يختل تنظيمه، قد يساعد الخلايا السرطانية على التكاثر والبقاء. وتصف Insilico Medicine دواء ISM6331 بأنه مثبط شامل غير تساهمي وصغير الجزيء لـTEAD، وتأمل أن يؤدي تثبيط عدة بروتينات من TEAD في الوقت نفسه إلى تعطيل إشارات النمو الورمي غير الطبيعية.
لا يُستخدم الذكاء الاصطناعي هنا لتشخيص المرضى أو التنبؤ بالاستجابة السريرية، بل للمساعدة في تصميم المركبات وفحصها. ووفقًا لبيانات الشركة، تستخدم منصة Chemistry42 تصميمًا موجهًا بالبنية، ثم ترتب أولوية الجزيئات المرشحة عبر عدة آليات للتقييم والمكافأة، وصولًا إلى ISM6331 ذي الهيكل الجزيئي الجديد. لكن لا تتوفر حاليًا بيانات علنية كافية لإجراء تقييم مستقل لكيفية تأثير المنصة في كل خطوة من خطوات اتخاذ القرار، وعدد المركبات المرشحة التي جرت مقارنتها، ومقدار الوقت والتكلفة اللذين وفرتهما مقارنة بالكيمياء الدوائية التقليدية.
يُظهر سجل التجارب السريرية أن NCT06566079 دراسة من المرحلة الأولى، مفتوحة التسمية ومتعددة المراكز، وهي أول دراسة على البشر ولا تزال تستقطب المشاركين، وتتكون من جزأين: تصعيد الجرعة واختيار الجرعة. ومن المتوقع أن تضم التجربة 100 مريض مصابين بورم المتوسطة الخبيث أو بأورام صلبة أخرى متقدمة أو نقيلية، في مواقع بالولايات المتحدة والصين. وستقيّم بصورة رئيسية السلامة وقابلية التحمل والحركية الدوائية والديناميكا الدوائية، كما ستستكشف الجرعة الموصى بها للمرحلة الثانية والنشاط الأولي المضاد للأورام؛ ومن المتوقع اكتمال الدراسة في فبراير 2028.
يهدف برنامج المسار السريع لدى FDA إلى تعزيز تطوير الأدوية المخصصة للأمراض الخطيرة والاحتياجات الطبية غير الملباة. وبناءً على ذلك، يُتوقع أن تتاح لـISM6331 اجتماعات واتصالات كتابية أكثر تواترًا مع FDA؛ وإذا استوفى لاحقًا الشروط الخاصة بكل مسار، فقد يتأهل أيضًا للتقديم المتتابع أو المراجعة ذات الأولوية أو الموافقة المُسرّعة. ولا يعني هذا التصنيف أن FDA أكدت فعاليته، كما لا يخفض عتبة الأدلة المطلوبة على السلامة والفعالية للحصول على ترخيص التسويق.
قُبلت نتائج أول مجموعة من التجارب على البشر للعرض في مؤتمر الجمعية الأوروبية لطب الأورام ESMO لعام 2026، ومن المقرر تقديمها في 25 أكتوبر بمدريد في عرض شفهي سريع. ونظرًا إلى أن معدل الاستجابة المحدد، ومدة الاستجابة، والسمّية المحدِّدة للجرعة، وعدد المشاركين لم تُعلن بعد، فلا يمكن حاليًا سوى تأكيد أن ISM6331 حقق محطة سريرية وتنظيمية؛ أما ما إذا كان الجزيء المصمم بالذكاء الاصطناعي يمكن أن يتحول إلى فائدة قابلة للتكرار للمرضى، فلا تزال الإجابة عنه مرهونة بالبيانات البشرية الكاملة.