للمرة الأولى يدخل مثبط ثلاثي لإعادة الامتصاص مجال علاج اضطراب فرط الحركة وتشتت الانتباه، وSimtriyo يحصل على موافقة FDA

تختلف استجابة مرضى اضطراب فرط الحركة وتشتت الانتباه (ADHD) للأدوية وقدرتهم على تحملها اختلافًا كبيرًا، لذا فإن إضافة آلية عمل جديدة غالبًا ما تكون أكثر أهمية من مجرد إضافة علامة تجارية أخرى. في 24 يوليو، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على كبسولات Simtriyo (centanafadine) ممتدة المفعول، التي تُؤخذ مرة واحدة يوميًا وتنتجها شركة Otsuka Pharmaceutical، لاستخدامها لدى البالغين، وكذلك الأطفال والمراهقين الذين يبلغون ست سنوات على الأقل ويزنون 20 كيلوغرامًا على الأقل.

يثبط Centanafadine في الوقت نفسه إعادة امتصاص النورإبينفرين والدوبامين والسيروتونين، ما يزيد الكمية المتاحة من هذه النواقل العصبية الثلاثة في المسارات العصبية ذات الصلة. وهذا يجعله أول مثبط ثلاثي لإعادة الامتصاص يُعتمد في الولايات المتحدة لعلاج ADHD؛ إلا أنه لا يزال مصنفًا ضمن منشطات الجهاز العصبي المركزي، كما أن حداثة آليته لا تعني ثبوت تفوق فعاليته على الأدوية الحالية.

استندت الموافقة إلى أربع تجارب عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالعلاج الوهمي من المرحلة الثالثة، شملت دراستين لدى البالغين، ودراسة واحدة لدى المراهقين وأخرى لدى الأطفال. بعد ستة أسابيع من العلاج، حققت مجموعات الجرعات الفعالة في تجارب البالغين ومجموعات الجرعات المرتفعة في تجربتي الأطفال والمراهقين انخفاضًا أكبر في درجات مقاييس الأعراض مقارنة بالعلاج الوهمي؛ في حين لم تُظهر مجموعات الجرعات المنخفضة في دراستي الأطفال والمراهقين تفوقًا إحصائيًا. وذكرت Otsuka أن بعض التحسن كان ظاهرًا منذ الأسبوع الأول، لكن لا تتوافر حاليًا تجارب تقارن الدواء مباشرة بأدوية ADHD الأخرى، كما أن النتائج القصيرة الأمد لا تكفي للإجابة عما إذا كان يمكن الحفاظ على الفعالية على المدى الطويل.

تُعدّل الجرعة الموصوفة بحسب العمر والوزن: يتلقى الأطفال من سن ست سنوات إلى اثنتي عشرة سنة جرعات مصنفة وفق الوزن، وتبلغ الجرعة الموصى بها للمراهقين 280 مليغرامًا يوميًا؛ ويبدأ البالغون بجرعة 210 مليغرامات يوميًا، ويمكن زيادتها إلى 280 مليغرامًا عند الضرورة. لا يُنصح باستخدامه لدى الأطفال دون سن السادسة بسبب زيادة شيوع انخفاض الوزن بينهم في التجارب، كما لا ينبغي إعطاؤه لمن يقل وزنهم عن 20 كيلوغرامًا بسبب نقص البيانات وخطر فقدان الوزن.

تمثل السلامة الجانب الآخر الذي لا يمكن تجاهله في هذه الموافقة. كان انخفاض الشهية من التفاعلات الضارة الشائعة في جميع الفئات العمرية؛ كما كان الطفح الجلدي أكثر شيوعًا لدى الأطفال، ولوحظ الغثيان والصداع وألم البطن لدى المراهقين، بينما شملت التفاعلات لدى البالغين الأرق وجفاف الفم والإسهال. خلال التجارب، ظهرت أفكار انتحارية لدى طفلين تلقيا centanafadine، في حين لم تحدث أي حالة في مجموعة العلاج الوهمي؛ ولذلك يتضمن ملصق الدواء تحذيرًا مؤطرًا يطالب بالمراقبة الدقيقة للأفكار والسلوكيات الانتحارية لدى جميع المرضى من الأطفال.

يتعلق تحذير مؤطر آخر بالإساءة في الاستخدام وسوء الاستخدام والإدمان. وتطلب معلومات وصف الدواء أيضًا من الأطباء تقييم مخاطر أمراض القلب والأوعية الدموية والاضطرابات النفسية، ومتابعة ضغط الدم ومعدل ضربات القلب ونمو الأطفال، والانتباه إلى التفاعلات التحسسية الشديدة ومتلازمة السيروتونين وتفاقم العرات أو متلازمة توريت؛ ويُحظر استخدامه بالتزامن مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين أو قبل مرور 14 يومًا على إيقافها.

صنفت FDA دواء Simtriyo باعتباره الموافقة رقم 29 على دواء ذي جزيء جديد في عام 2026. ولا يزال المنتج بحاجة إلى انتظار استكمال إدارة مكافحة المخدرات الأمريكية تصنيفه ضمن المواد الخاضعة للرقابة، ومن المتوقع طرحه في السوق في وقت لاحق من عام 2026. توسع هذه الموافقة مجموعة الأدوات الدوائية المتاحة لعلاج ADHD، لكن موقع الدواء السريري الفعلي سيظل مرهونًا بسلامته على المدى الطويل، ومعدلات إيقافه في الممارسة الفعلية، والمقارنات المباشرة المستقبلية مع المنشطات والأدوية غير المنشطة الحالية.