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Tratamiento dentro de las 72 horas posteriores a la exposición al COVID-19: Xocova llega al mercado estadounidense y cubre el vacío en la profilaxis oral
Este antiviral de cinco días amplía la defensa frente al COVID-19 hasta la breve ventana en la que ya ha habido exposición, pero aún no se ha desarrollado la enfermedad; un ensayo de fase 3 mostró una reducción del riesgo de infección sintomática, aunque las interacciones farmacológicas, los riesgos durante el embarazo y el alcance de su indicación siguen limitando su uso.
Las vacunas contra el COVID-19 se centran en el periodo anterior a la exposición al virus, mientras que la mayoría de los tratamientos intervienen una vez confirmada la infección. Ahora, por primera vez en Estados Unidos, se ha autorizado un medicamento oral de venta con receta para cubrir el vacío entre ambos. Shionogi anunció que Xocova (ensitrelvir) ya está disponible en Estados Unidos para la prevención en personas adultas y adolescentes de 12 años o más tras haber estado expuestas a una persona con COVID-19.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó esta indicación el 29 de mayo. Según la ficha técnica aprobada, el tratamiento debe iniciarse lo antes posible después de la exposición y, como máximo, dentro de las 72 horas siguientes. La dosis es de 375 miligramos el primer día y de 125 miligramos diarios del segundo al quinto día. Xocova inhibe la proteasa principal necesaria para la replicación del virus, con el objetivo de frenar su multiplicación antes de que la infección se convierta en una enfermedad sintomática.
La autorización se basó principalmente en el ensayo global de fase 3 SCORPIO-PEP. El estudio incluyó a 2.387 contactos domiciliarios que no presentaban síntomas y habían obtenido un resultado negativo en una prueba rápida durante la selección; el análisis principal abarcó a 2.041 personas cuyo resultado negativo inicial fue confirmado por un laboratorio central. Dentro de las 72 horas posteriores a la aparición de síntomas en la persona infectada con la que convivían, los participantes fueron asignados aleatoriamente a recibir Xocova durante cinco días o un placebo.
Hasta el día 10, el 2,9% del grupo de Xocova desarrolló una infección sintomática por COVID-19, frente al 9,0% del grupo de placebo, lo que equivale a una reducción relativa del riesgo del 67% y a una diferencia absoluta de 6,1 puntos porcentuales. Las tasas generales de acontecimientos adversos fueron similares en ambos grupos: 15,1% y 15,5%, respectivamente; los acontecimientos adversos graves fueron del 0,2% en ambos grupos. En el ensayo no se produjeron hospitalizaciones ni muertes relacionadas con el COVID-19, pero la ausencia de acontecimientos también significa que el estudio no pudo determinar si el medicamento reduce el riesgo de enfermedad grave o muerte.
Los límites de aplicabilidad de estos datos están claramente definidos: los participantes eran contactos estrechos dentro del hogar, el principal criterio de valoración de eficacia se concentró en los diez días posteriores a la exposición y más del 98% de ellos presentaba indicios de anticuerpos generados por una infección previa, la vacunación o ambas. Por lo tanto, los resultados no pueden extrapolarse directamente a todas las situaciones de exposición ni sustituir la protección a más largo plazo que proporcionan las vacunas.
La seguridad también condicionará su uso en la práctica. Xocova presenta interacciones farmacológicas importantes relacionadas con CYP3A y no debe administrarse junto con determinados antiepilépticos, medicamentos para reducir los lípidos y otros fármacos. La ficha técnica también advierte sobre toxicidad embriofetal y reacciones alérgicas graves. Los menores de 12 años no están incluidos actualmente en la autorización estadounidense, y la FDA ha exigido a Shionogi que complete dentro del plazo establecido los estudios pediátricos aplazados.
Contexto
Xocova está autorizado en Estados Unidos para la profilaxis posterior a la exposición, no para tratar una infección por COVID-19 ya confirmada. Añade una herramienta que debe iniciarse rápidamente para los contactos estrechos dentro del hogar o en otras situaciones claramente identificadas, pero también convierte en factores decisivos para su efectividad la determinación del momento de la exposición, el acceso oportuno a una receta y la revisión de los medicamentos que ya toma la persona. A medida que la respuesta al COVID-19 regresa gradualmente a la atención médica habitual, el valor de este fármaco dependerá en última instancia no solo de su eficacia en el ensayo, sino también de que los procesos clínicos puedan funcionar sin contratiempos dentro de las 72 horas.