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¿Hasta dónde puede llegar la congelación como alternativa a la extirpación? Estados Unidos inicia un estudio poscomercialización en 400 personas con cáncer de mama de bajo riesgo
Tras la autorización de ProSense para determinadas pacientes de edad avanzada con cáncer de mama de bajo riesgo, ya está listo el primer centro de investigación de Estados Unidos; este seguimiento de cinco años evaluará si el costo de prescindir de la extirpación quirúrgica se mantiene dentro de límites aceptables.
Para algunas pacientes de edad avanzada con cáncer de mama, congelar el tumor con una aguja fina y evitar la extirpación quirúrgica podría reducir la carga del tratamiento; sin embargo, la ausencia de una pieza quirúrgica completa también significa que los médicos no pueden confirmar mediante los métodos patológicos tradicionales si el tumor fue eliminado por completo. IceCure Medical está iniciando ahora en Estados Unidos un estudio poscomercialización con 400 personas para determinar si esta conveniencia puede traducirse en un control tumoral fiable a largo plazo.
La compañía anunció que West Cancer Center & Research Institute, en Tennessee, será el primer centro clínico estadounidense del estudio ChoICE. El estudio, con número de registro NCT07629206, prevé incorporar a 400 pacientes en un máximo de 30 centros a partir de julio de 2026, con un período de seguimiento de aproximadamente cinco años; el estudio está patrocinado por IceCure.
La población del estudio se limita a pacientes mayores de 70 años con carcinoma ductal invasivo y una única lesión. El tumor no debe superar 1,5 centímetros y debe ser positivo para los receptores de estrógeno y progesterona, y negativo para HER2. Tras someterse a la crioablación con ProSense, las pacientes no se someten posteriormente a la extirpación del tumor y reciben cinco años de terapia endocrina adyuvante, por lo que los resultados no pueden extrapolarse a poblaciones con cáncer de mama más jóvenes, con tumores de mayor tamaño o con características biológicas diferentes.
ProSense utiliza nitrógeno líquido para crear una zona de baja temperatura y destruir así el tumor localizado. En octubre de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó el sistema mediante la vía De Novo para el tratamiento local de la población de bajo riesgo descrita anteriormente; las condiciones de uso también incluyen que las pacientes reciban terapia endocrina adyuvante. Se trata de una autorización de comercialización con límites claramente definidos y no significa que se haya demostrado que la crioablación pueda sustituir de forma generalizada a la cirugía de extirpación de tumores mamarios.
La cuestión central de ChoICE es la proporción de recurrencias tumorales en la mama ipsilateral durante los cinco años posteriores al tratamiento. El estudio también registrará la recurrencia locorregional, la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia global, la supervivencia específica del cáncer de mama, los acontecimientos adversos graves y si posteriormente sigue siendo necesaria una tumorectomía o mastectomía ipsilateral; también se evaluarán la calidad de vida y la satisfacción con el resultado estético.
La FDA exigió esta vigilancia poscomercialización debido a que aún existen lagunas en las pruebas previas a la autorización. El anterior estudio fundamental utilizó un diseño de un solo grupo, por lo que no permitió comparar directamente la eficacia, los acontecimientos adversos ni los resultados estéticos de la crioablación y la extirpación quirúrgica; el tamaño de la muestra, la falta de datos de seguimiento a cinco años y la imposibilidad de confirmar una ablación completa mediante una pieza quirúrgica también aumentaron la incertidumbre de las estimaciones de la tasa de recurrencia. Asimismo, actualmente se desconocen los efectos sobre la recurrencia y la supervivencia después de cinco años.
Según los planes de IceCure, los centros participantes también podrán convertirse en centros de tratamiento comercial con ProSense y ofrecer el tratamiento a pacientes que cumplan los requisitos, pero no estén inscritas en el estudio. Esto confiere a la puesta en marcha del primer centro importancia tanto clínica como comercial, aunque todavía no constituye un hito de eficacia; la evidencia verdaderamente decisiva dependerá de que el seguimiento durante varios años pueda demostrar que el riesgo de recurrencia, la seguridad y la necesidad de cirugía de rescate se mantienen dentro de límites aceptables.