إلى أي مدى يمكن للتجميد أن يحل محل الاستئصال؟ الولايات المتحدة تطلق دراسة ما بعد التسويق على 400 مريضة بسرطان الثدي منخفض الخطورة

بالنسبة إلى بعض المريضات الأكبر سنًا المصابات بسرطان الثدي، قد يؤدي تجميد الورم بإبرة رفيعة وتجنب الاستئصال الجراحي إلى تخفيف عبء العلاج؛ لكن غياب عينة جراحية كاملة يعني أيضًا أن الأطباء لا يستطيعون التأكد، بالطرق المرضية التقليدية، من إزالة الورم بالكامل. وتُجري IceCure Medical الآن في الولايات المتحدة دراسة ما بعد التسويق تشمل 400 مريضة، للإجابة عن سؤال ما إذا كانت هذه السهولة قادرة على تحقيق سيطرة موثوقة على الورم على المدى الطويل.

أعلنت الشركة أن West Cancer Center & Research Institute في ولاية تينيسي سيصبح أول مركز سريري أمريكي لدراسة ChoICE. ومن المتوقع أن تبدأ الدراسة، المسجلة بالرقم NCT07629206، في يوليو 2026، وأن تضم 400 مريضة في ما يصل إلى 30 مركزًا، مع فترة متابعة تقارب خمس سنوات؛ وترعى IceCure الدراسة.

تقتصر الدراسة على مريضات بعمر 70 عامًا فأكثر، مصابات بسرطان القنوات الغازي في الثدي ذي آفة واحدة فقط، على ألا يتجاوز حجم الورم 1.5 سم، وأن يكون إيجابيًا لمستقبلات الإستروجين ومستقبلات البروجسترون وسلبيًا لـHER2. وبعد خضوع المريضات للاستئصال بالتبريد باستخدام ProSense، لن يُستأصل الورم، وسيتلقين علاجًا مساعدًا بالغدد الصماء لمدة خمس سنوات؛ لذلك لا يمكن تعميم النتائج على المريضات الأصغر سنًا، أو الأورام الأكبر حجمًا، أو فئات سرطان الثدي ذات الخصائص البيولوجية المختلفة.

يستخدم ProSense النيتروجين السائل لتكوين منطقة منخفضة الحرارة، ما يؤدي إلى تدمير الورم الموضعي. وفي أكتوبر 2025، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، عبر مسار De Novo، ترخيصًا لاستخدام النظام في العلاج الموضعي للفئة منخفضة الخطورة المذكورة أعلاه؛ وتشمل شروط الاستخدام أيضًا تلقي المريضة علاجًا مساعدًا بالغدد الصماء. وهذا ترخيص تسويقي محدد النطاق بوضوح، ولا يعني أن الاستئصال بالتبريد ثبتت قدرته على أن يحل بصورة شاملة محل جراحة استئصال أورام الثدي.

تتمثل المسألة الأساسية في ChoICE في نسبة عودة ورم الثدي في الثدي نفسه خلال خمس سنوات بعد العلاج. وستسجل الدراسة أيضًا النكس الموضعي والناحي، والبقاء على قيد الحياة دون مرض، والبقاء الكلي، والبقاء الخاص بسرطان الثدي، والأحداث الضارة الخطيرة، وما إذا كانت المريضة ستظل بحاجة لاحقًا إلى استئصال الورم أو استئصال الثدي في الجانب نفسه؛ كما سيجري تقييم جودة الحياة والرضا عن المظهر.

طلبت FDA هذه المراقبة لما بعد التسويق بسبب استمرار وجود فجوات في الأدلة السابقة للترخيص. فقد استخدمت الدراسة المحورية السابقة تصميمًا أحادي الذراع، ما حال دون المقارنة المباشرة بين الاستئصال بالتبريد والاستئصال الجراحي من حيث الفعالية أو الأحداث الضارة أو النتائج التجميلية؛ كما زاد حجم العينة، ونقص بيانات المتابعة لخمس سنوات، وتعذر تأكيد اكتمال الاستئصال باستخدام عينة مستأصلة، من عدم اليقين في تقدير معدل النكس. ولا تزال آثار النكس والبقاء بعد مرور خمس سنوات مجهولة أيضًا في الوقت الراهن.

وفقًا لخطة IceCure، يمكن للمراكز المشاركة أيضًا أن تصبح مواقع تجارية للعلاج باستخدام ProSense، وأن توفر العلاج للمريضات المؤهلات اللواتي لم ينضممن إلى الدراسة. وهذا يمنح افتتاح الموقع الأول أهمية سريرية وسوقية في آن واحد، لكنه لا يمثل بعد محطة فارقة في إثبات الفعالية؛ فالدليل الحاسم سيعتمد على ما إذا كانت المتابعة على مدى سنوات ستثبت بقاء مخاطر النكس والسلامة والحاجة إلى الجراحة الإنقاذية ضمن نطاق مقبول.