Industria biotecnológica · global
Lilly apuesta 2.800 millones de dólares por los psicodélicos, mientras los tratamientos para la depresión entran en el terreno de las grandes farmacéuticas
La adquisición de AtaiBeckley permite a Lilly hacerse de una sola vez con las líneas clínicas de 5-MeO-DMT y DMT; sin embargo, la contraprestación adicional de 1.000 millones de dólares sigue supeditada al avance de los ensayos, la aprobación de la FDA y la reclasificación de las sustancias controladas en Estados Unidos.
El desarrollo de fármacos para trastornos mentales lleva años lastrado por una eficacia limitada, un inicio de acción lento y una elevada tasa de fracaso. Ahora, los psicodélicos están pasando de los ensayos de alto riesgo de pequeñas empresas biotecnológicas al núcleo de las inversiones de las grandes farmacéuticas. Lilly acordó adquirir AtaiBeckley por aproximadamente 2.800 millones de dólares en efectivo. La operación no solo amplía su cartera de neurociencia, sino que también se convierte en una de las mayores apuestas de los últimos años de una gran farmacéutica por las terapias psicodélicas.
Ambas partes firmaron el acuerdo de fusión el 15 de julio, y el consejo de administración de AtaiBeckley ya lo aprobó por unanimidad. Según los documentos presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos, Lilly pagará 6,75 dólares por acción al cierre, lo que representa un valor patrimonial total de aproximadamente 2.800 millones de dólares; los accionistas también podrán recibir derechos de valor contingente de hasta 2,50 dólares por acción. Si se alcanzan todos los hitos, la contraprestación adicional ascenderá a unos 1.000 millones de dólares. Por tanto, los 2.800 millones de dólares corresponden al efectivo pagadero al cierre y no al importe total que podría abonarse en la operación.
El foco de la adquisición es BPL-003, un benzoato de mebufotenina de administración intranasal, es decir, una forma sintética de 5-MeO-DMT, dirigido principalmente al tratamiento de la depresión resistente al tratamiento. Este candidato ya recibió de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos la designación de terapia innovadora y ha iniciado actividades de desarrollo de fase 3. Según los resultados publicados por la compañía de un estudio de fase 2 avanzada, la mejoría de los síntomas depresivos podía prolongarse durante varios meses después de una sesión clínica de unas dos horas de duración media; no obstante, aún deben obtenerse los resultados completos de fase 3 sobre eficacia y seguridad, así como la comparación con los tratamientos actuales.
El segundo activo importante de AtaiBeckley, VLS-01, es una película de DMT que se absorbe a través de la mucosa bucal y que actualmente se encuentra en un ensayo de fase 2 avanzada. Las condiciones de la operación vinculan directamente los pagos adicionales al éxito o fracaso de ambos fármacos: VLS-01 deberá iniciar un ensayo de fase 3 en los cuatro años posteriores al cierre; BPL-003 y VLS-01 deberán obtener la aprobación en Estados Unidos en un plazo de cinco y siete años, respectivamente, y completar el ajuste de su clasificación como sustancias controladas por parte de la Administración para el Control de Drogas de Estados Unidos. Este diseño deja para el futuro una parte considerable del riesgo clínico y regulatorio.
La posibilidad de que los psicodélicos se conviertan en tratamientos psiquiátricos ampliamente accesibles no depende únicamente de su eficacia. Estas terapias suelen requerir su administración en un entorno médico supervisado, y el tiempo de permanencia en la clínica, la frecuencia del tratamiento, la dotación de personal y la modalidad de reembolso influirán en su viabilidad comercial. Un medio de comunicación de la industria química citó estimaciones de analistas según las cuales BPL-003 quizá solo requiera entre cuatro y seis tratamientos al año en el futuro, menos que la administración frecuente que podría requerir Spravato de Johnson & Johnson; sin embargo, esto sigue siendo una estimación comercial y no puede sustituir a ensayos comparativos directos ni a datos del mundo real posteriores a la aprobación.
Se prevé que la operación se complete en el tercer trimestre, aunque aún debe recibir la aprobación de los accionistas de AtaiBeckley y de los organismos reguladores; si el acuerdo se rescinde en determinadas circunstancias, AtaiBeckley deberá pagar 104,3 millones de dólares. Lo que Lilly está adquiriendo no son solo varios compuestos, sino un concepto clínico para transformar la experiencia psicodélica en un protocolo psiquiátrico estandarizado. Que este concepto llegue finalmente a consolidarse seguirá dependiendo de la evidencia de fase 3, la seguridad a largo plazo, las normas sobre sustancias controladas y la capacidad del sistema sanitario para asumir los procesos asistenciales correspondientes.