Una sola dosis y la mejoría de la ansiedad se mantiene durante 12 semanas: el ensayo de fase 3 de DT120 alcanza sus objetivos

El tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada suele implicar tomar medicación a diario y sopesar repetidamente la eficacia, los efectos secundarios y la adherencia. El ensayo de fase 3 Voyage, anunciado por Definium Therapeutics, evaluó una estrategia radicalmente distinta: administrar una sola dosis de DT120 y observar si la mejoría de los síntomas podía mantenerse hasta la semana 12. La compañía afirmó que el ensayo alcanzó el objetivo principal y todos los objetivos secundarios clave.

Voyage incluyó a 214 adultos, asignados aleatoriamente a recibir una única dosis de 100 microgramos de DT120 o placebo durante una comparación doble ciego de 12 semanas. Según los datos registrados en ClinicalTrials.gov, el objetivo principal fue el cambio respecto al valor basal en la puntuación total de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) en la semana 12; esta escala, evaluada por profesionales clínicos, se utiliza habitualmente para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad.

Definium anunció que, en la semana 12, el grupo de DT120 mostró una mejoría 5,4 puntos mayor que el grupo placebo, con un resultado estadístico de p<0.0001 y un tamaño del efecto Cohen’s d de 0,81. Esto indica que la diferencia entre ambos grupos no solo fue estadísticamente significativa, sino que su magnitud también podría tener relevancia clínica; sin embargo, aún será necesario esperar a disponer de datos más completos de los objetivos secundarios para determinar si se traduce en mejoras sustanciales en el funcionamiento cotidiano y la calidad de vida de los pacientes.

DT120 es una formulación bucodispersable elaborada con lysergide tartrate; lysergide también se conoce como LSD y uno de sus principales mecanismos de acción es la activación parcial del receptor de serotonina 5-HT2A. Los documentos presentados anteriormente por la compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos indican que el producto utiliza la tecnología de disolución rápida Zydis, con el objetivo de ofrecer una forma de administración controlable y con especificaciones farmacéuticas uniformes, en lugar de emplear una formulación oral convencional.

La compañía declaró que el ensayo no detectó nuevas señales de seguridad, pero los resultados divulgados hasta ahora siguen siendo resumidos y todavía no detallan los tipos ni la gravedad de los acontecimientos adversos, las interrupciones del tratamiento o las reacciones perceptivas y psicológicas agudas. Dado que los fármacos con efectos subjetivos evidentes pueden permitir que los participantes o los investigadores adivinen la asignación del tratamiento, el mantenimiento del enmascaramiento también influirá en la interpretación de los resultados controlados con placebo.

Los datos de registro del ensayo muestran que, tras el periodo doble ciego de 12 semanas, se estableció un seguimiento de extensión de otras 40 semanas, que ayudará a determinar si el efecto del tratamiento único persiste, si se requiere una nueva administración y si aparecen riesgos más tardíos. Hasta el 1 de mayo de 2026, la página de registro aún no había publicado resultados, por lo que las evaluaciones actuales de eficacia y seguridad se basan principalmente en los datos preliminares anunciados por la compañía y todavía deben reforzarse con los datos completos y la revisión por pares.

Estos resultados permiten que DT120 supere un umbral crucial de eficacia en fase 3 y también respaldan la posibilidad de sustituir la medicación diaria a largo plazo por una intervención con pocas administraciones. Sin embargo, un ensayo exitoso no basta para responder todas las preguntas relativas a la aprobación y la aplicación clínica; los organismos reguladores aún tendrán que examinar la reproducibilidad del ensayo, la seguridad a largo plazo, el entorno terapéutico y la gestión de riesgos antes de determinar si este modelo de dosis única puede convertirse en una nueva opción para el trastorno de ansiedad generalizada.