جرعة واحدة وتحسّن القلق يستمر 12 أسبوعًا: تجربة المرحلة الثالثة لـDT120 تحقق أهدافها

عادةً ما يعني علاج اضطراب القلق المعمم تناول الدواء يوميًا، مع الموازنة المتكررة بين الفعالية والآثار الجانبية والالتزام بالعلاج. أما تجربة Voyage من المرحلة الثالثة، التي أعلنت عنها Definium Therapeutics، فقد اختبرت استراتيجية مختلفة تمامًا: إعطاء DT120 مرة واحدة فقط، ومراقبة ما إذا كان تحسّن الأعراض سيستمر حتى 12 أسبوعًا. وقالت الشركة إن التجربة حققت نقطة النهاية الرئيسية وجميع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية.

شملت Voyage ما مجموعه 214 بالغًا، وُزّعوا عشوائيًا لتلقي جرعة واحدة مقدارها 100 ميكروغرام من DT120 أو دواء وهمي، ضمن مقارنة مزدوجة التعمية استمرت 12 أسبوعًا. ووفقًا لبيانات التسجيل على ClinicalTrials.gov، كانت نقطة النهاية الرئيسية هي التغيّر عن خط الأساس في المجموع الكلي لمقياس هاملتون للقلق (HAM-A) عند الأسبوع 12؛ ويُستخدم هذا المقياس، الذي يقيّمه اختصاصيون سريريون، عادةً لقياس شدة أعراض القلق.

أعلنت Definium أن مجموعة DT120 حققت عند الأسبوع 12 تحسنًا يزيد بمقدار 5.4 نقاط مقارنةً بمجموعة الدواء الوهمي، وكانت نتيجة الاختبار الإحصائي p<0.0001، فيما بلغ حجم الأثر وفق Cohen’s d مقدار 0.81. ويشير ذلك إلى أن الفرق بين المجموعتين لم يكن ذا دلالة إحصائية فحسب، بل قد يكون ذا أهمية سريرية أيضًا؛ ومع ذلك، لا يزال تحديد ما إذا كان هذا التحسن سينعكس في صورة تحسن ملموس في الأداء اليومي للمرضى وجودة حياتهم يتطلب انتظار بيانات أكثر اكتمالًا لنقاط النهاية الثانوية.

DT120 هو مستحضر فموي متحلل مصنوع من lysergide tartrate؛ ويُعرف lysergide أيضًا باسم LSD، ومن أبرز آليات عمله التنشيط الجزئي لمستقبل السيروتونين 5-HT2A. وتُظهر بيانات سبق أن قدمتها الشركة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية أن المنتج يستخدم تقنية Zydis سريعة الذوبان، بهدف توفير طريقة إعطاء قابلة للضبط وذات مواصفات دوائية متسقة، بدلًا من استخدام المستحضرات الفموية التقليدية.

قالت الشركة إن التجربة لم ترصد أي إشارات سلامة جديدة، لكن النتائج المنشورة حتى الآن لا تزال موجزة، ولم توضّح أنواع الأحداث الضارة أو شدتها أو حالات إيقاف العلاج أو التفاعلات الإدراكية والنفسية الحادة. ونظرًا إلى أن الأدوية ذات التأثيرات الذاتية الواضحة قد تمكّن المشاركين أو الباحثين من تخمين المجموعة العلاجية، فإن مدى الحفاظ على التعمية سيؤثر أيضًا في تفسير نتائج المقارنة بالدواء الوهمي.

تُظهر بيانات تسجيل التجربة وجود متابعة ممتدة لمدة 40 أسبوعًا بعد فترة التعمية المزدوجة البالغة 12 أسبوعًا، ما سيساعد في تحديد ما إذا كان أثر العلاج بجرعة واحدة يستمر، وما إذا كانت هناك حاجة إلى إعادة إعطاء الدواء، وكذلك المخاطر التي قد تظهر في وقت لاحق. وحتى 1 مايو 2026، لم تكن النتائج قد نُشرت على صفحة التسجيل؛ ولذلك تستند التقييمات الحالية للفعالية والسلامة أساسًا إلى البيانات الأولية التي أعلنتها الشركة، ولا تزال بحاجة إلى دعم من البيانات الكاملة ومراجعة الأقران.

أتاحت هذه النتيجة لـDT120 تجاوز عتبة الفعالية الحاسمة للمرحلة الثالثة، كما تدعم احتمال الاستعاضة عن تناول الدواء يوميًا على المدى الطويل بتدخل محدود الجرعات. ومع ذلك، لا تكفي تجربة ناجحة واحدة للإجابة عن جميع الأسئلة المتعلقة بالموافقة التنظيمية والتطبيق السريري؛ إذ ستظل الجهات التنظيمية بحاجة إلى فحص قابلية تكرار نتائج التجربة، والسلامة طويلة الأمد، وبيئة العلاج، وإدارة المخاطر، قبل تحديد ما إذا كان نموذج الجرعة الواحدة هذا يمكن أن يصبح خيارًا جديدًا لعلاج اضطراب القلق المعمم.